禁忌を含む使用上の注意

禁忌を含む使用上の注意の改訂には、十分ご留意ください。

【禁忌(次の患者には投与しないこと)】

(1)有効な抗菌剤の存在しない感染症、全身性の真菌症の患者[症状を増悪させるおそれがある。]

(2)本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者


【使用上の注意】

1.慎重投与(次の患者には慎重に投与すること)

(1)結核性疾患、未治療の感染症及び眼の単純ヘルペス患者[症状を増悪させるおそれがある。]

(2)反復性鼻出血の患者[出血を増悪させるおそれがある。]

※2.重要な基本的注意

(1)鼻・咽喉頭真菌症が発現した場合、本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。

(2)全身性ステロイド剤と比較し可能性は低いが、点鼻ステロイド剤を特に長期間、大量に投与する場合に小児の成長遅延をきたすおそれがある。本剤を小児に長期間投与する場合には、身長等の経過の観察を十分行うこと。また、使用にあたっては、使用法を正しく指導すること。

(3)ステロイド剤は創傷治癒を抑制する作用があるため、鼻中隔潰瘍のある患者、鼻の手術を受けた患者、あるいは鼻外傷のある患者には、患部が治癒するまで本剤を投与しないこと。

(4)ステロイド剤の全身投与から局所投与に切り替えた際に、副腎皮質機能不全又は離脱症状(関節あるいは筋肉の疼痛、倦怠感及びうつ等)が発現することがあるので、これらの徴候、症状があらわれた場合には、適切な処置を行うこと。また、全身性ステロイド剤の減量中並びに離脱後も副腎皮質機能検査を行い、外傷、手術、重症感染症等の侵襲には十分に注意を払うこと。

(5)全身性ステロイド剤と比較し可能性は低いが、点鼻ステロイド剤の投与により全身性の作用(クッシング症候群、クッシング様症状、副腎皮質機能抑制、小児の成長遅延、骨密度の低下、白内障、緑内障を含む)が発現する可能性がある。特に長期間、大量投与の場合には定期的に検査を行い、全身性の作用が認められた場合には適切な処置を行うこと。

(6)通年性アレルギー性鼻炎の患者において長期に使用する場合、症状の改善状態が持続するようであれば、本剤の減量につとめること。

(7)本剤の投与が数ヵ月以上にわたる場合は、鼻中隔潰瘍等の鼻所見に注意すること。

(8)季節性の疾患に対しては、好発期を考えて、その直前から治療を開始し、抗原との接触がなくなるまで続けることが望ましい。

※3. 副作用

<成人>
承認時までの臨床試験で、本剤における副作用は1,753例中127例(7.2%)に認められた。主なものは、鼻症状(刺激感、そう痒感、乾燥感、疼痛、発赤等)40例(2.3%)、咽喉頭症状(刺激感、疼痛、不快感、乾燥等)28例(1.6%)であった。 また、臨床検査値の異常変動は1,753例中137例(7.8%)に認められた。主なものは、リンパ球減少18例(1.0%)、ビリルビン上昇18例
(1.0%)であった。 なお、鼻腔内真菌検査を実施した臨床試験では、230例中7例(3.0%)で真菌検査が陽性であったが、鼻腔内真菌症と診断された症例はなかった。

<小児>
用法・用量の追加承認時までの小児臨床試験で、本剤における副作用は300例中8例(2.7%)に認められた。
主なものは、鼻症状(不快感、刺激感、乾燥感)5例(1.7%)、鼻出血3例(1.0%)であった。また、臨床検査値の異常変動は300例中19例(6.3%)に認められた。非盲検非対照による長期投与試験において血中コルチゾール値を不定時に測定した結果、80例中15例(18.8%)にコルチゾール減少が認められた。

(1)重大な副作用

アナフィラキシー様症状(頻度不明)注1):アナフィラキシー様症状(呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫、蕁麻疹等)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。

(2)その他の副作用

次のような副作用があらわれた場合には、症状に応じて適切な処置を行うこと。

1~5%未満 1%未満 頻度不明注1)
過敏症 蕁麻疹等の発疹
鼻 腔 鼻症状(刺激感注2)、そう痒感、乾燥感注2)、疼痛、発赤、不快感注2)等)、真菌検査陽性 鼻出血注2)、鼻漏、鼻閉、くしゃみ、嗅覚障害 鼻中隔穿孔、鼻潰瘍、鼻症状(灼熱感)
口腔並びに
呼吸器
咽喉頭症状(刺激感、疼痛、不快感、乾燥等) 咳嗽、上気道炎
肝 臓 肝機能障害、ALT(GPT)上昇注2)、AST(GOT)上昇注2))、ビリルビン上昇、Al-P 上昇、ウロビリン尿
血 液 好中球増多、好酸球増多、単球増多、白血球減少、白血球増多、白血球分画異常、赤血球減少注2)、ヘモグロビン減少注2)、ヘマトクリット減少注2)、リンパ球減少、血小板減少注2)、カリウム上昇
精神神経系 頭痛、倦怠感
その他 コルチゾール減少注2) 蛋白尿注2)、尿糖、BUN上昇、コルチゾール上昇 眼圧亢進、味覚障害

副作用発現頻度は成人及び小児の臨床試験成績に基づく。
注1)海外での市販後等の報告であり頻度不明
注2)小児の臨床試験でも認められた副作用


4. 高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。

5. 妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[経皮又は経口投与による動物実験(ラット、ウサギ)で催奇形性作用が報告されている。]

※6. 小児等への投与

3歳未満の幼児、乳児、新生児又は低出生体重児に対する安全性は確立していない。[国内における使用経験がない。]

7. 適用上の注意

投与経路:鼻腔内噴霧用にのみ使用すること。

1)※2012年6月改訂(第5版)

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