副作用・臨床検査値異常変動

項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常

  承認時までの臨床試験では、1,011例(14,378周期)中、副作用が報告されたのは、258例(25.5%)で、その主なものは、
悪心119例(11.8%)、乳房痛85例(8.4%)、頭痛59例(5.8%)、不正性器出血24例(2.4%)、嘔吐23例(2.3%)、倦怠
感12例(1.2%)、下痢11例(1.1%)、腹痛10例(1.0%)等であった。また、臨床検査値の異常が報告されたものは、AST
(GOT)上昇及びALT(GPT)上昇2例、白血球数減少1例、アルドステロン上昇1例の計4例であった。
  市販後の使用成績調査では、2,932例(37,431周期)中、副作用が報告されたのは、707例(24.1%)で、その主なものは、
不正性器出血259例(8.8%)、悪心163例(5.6%)、頭痛123例(4.2%)、乳房痛86例(2.9%)、月経過多75例(2.6%)等
であった。〔再審査終了時〕
  「重大な副作用」及び「その他の副作用」の発現頻度は、承認時の臨床試験及び使用成績調査の合計より算出した。なお、
承認時の臨床試験及び使用成績調査で認められなかった副作用については頻度不明とした。

●重大な副作用

血栓症(0.1%):血栓症(四肢、肺、心、脳、網膜等)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、下肢の急激な疼痛・
腫脹、突然の息切れ、胸痛、激しい頭痛、四肢の脱力・麻痺、構語障害、急性視力障害等の症状があらわれた
場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

2014年2月改訂(第14版)添付文書

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