効果・影響 【参考情報】 消退出血への影響(国内第Ⅲ相長期投与試験)

消退出血持続日数

 マーベロン®投与中の消退出血持続日数は、服用継続にともない短縮する傾向が認められ、服用前に40%近くみられた7日以上の症例は服用中10%前後まで減少した。服用12周期目以降では、50%以上が消退出血持続日数は4日以内であった。

消退出血持続日数

 

消退出血量

 マーベロン®投与による消退出血量への影響を検討した結果、1周期目で60%以上あった「不変」例の割合は「減少」例の割合と6周期目以降逆転した。12周期目以降は「減少」が約60%、「不変」が約40%であった。

消退出血量

目 的 :マーベロン®21の長期投与による避妊効果ならびに安全性、及びマーベロン®28の避妊効果・安全性ならびに実用性を検討する目的で臨床試験を行った。

対 象 :正常な月経周期を有する20歳以上40歳未満の妊娠可能な女性。評価対象症例数は933例。

投与方法:第1周期目は月経の第1日目より本剤1錠を就寝前に21日間連続経口投与、第2周期目からは消退出血の有無に拘わらず7日間の休薬期間の後、8日目より同様に21日間連続経口投与とし、24周期を目標に可能な限り長期間実施した。

評価項目・判定基準:服用日誌、問診ならびに各検査の結果をもとに、避妊効果、安全度、有用度について主治医が判定した。

申請時評価資料 [水野正彦 他. 産科と婦人科 1990 ; 57(12) : 2507-2532.]

重要な基本的注意

(14)服用中に消退出血が2週期連続して発来しなかった場合、投与継続に先だって妊娠していないことを確認すること。

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