効果・影響 【参考情報】 月経周期日数への影響(第Ⅲ相長期投与試験)

 マーベロン®服用前は月経不順も含め周期日数にばらつきがみられた。服用中の周期日数は、1周期目では服用開始日が月経の第1日目からであり、短縮傾向になったものの、服用2周期目以降には50%以上が28日型を示し、27〜29日型が約90%を占めた。この傾向は周期が進むとともに顕著になり、24周期目では約80%が28日型を示した。

周期日数の変化

目 的 :マーベロン®21の長期投与による避妊効果ならびに安全性、及びマーベロン®28の避妊効果・安全性ならびに実用性を検討する目的で臨床試験を行った。

対 象 :正常な月経周期を有する20歳以上40歳未満の妊娠可能な女性。評価対象症例数は933例。

投与方法:第1周期目は月経の第1日目より本剤1錠を就寝前に21日間連続経口投与、第2周期目からは消退出血の有無に拘わらず7日間の休薬期間の後、8日目より同様に21日間連続経口投与とし、24周期を目標に可能な限り長期間実施した。

評価項目・判定基準:服用日誌、問診ならびに各検査の結果をもとに、避妊効果、安全度、有用度について主治医が判定した。

申請時評価資料 [水野正彦 他. 産科と婦人科 1990 ; 57(12) : 2507-2532.]

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