「禁忌を含む使用上の注意」等につきましては製品添付文書をご参照ください。


効果・影響 99.9%の避妊効果

国内第Ⅲ相長期投与試験(試験①)及び避妊効果・安全性ならびに実用性の検討(試験②及び③2試験)

  検討対象症例992例(21錠製剤:長期投与試験933例、28錠製剤試験59例)において、妊娠例は1例に認められ避妊効果は99.9%であった。また、延べ服用周期14,088周期におけるPearl indexは0.085を示した。

避妊効果

目 的 :マーベロン®21の長期投与による避妊効果ならびに安全性、及びマーベロン®28の避妊効果・安全性ならびに実用性を検討する目的で臨床試験を行った。

対 象 :正常な月経周期を有する20歳以上40歳未満の妊娠可能な女性。評価対象症例数は試験①:933例、試験②:29例、試験③:30例、合計992例。

投与方法:試験①: 第1周期目は月経の第1日目より本剤1錠を就寝前に21日間連続経口投与、第2周期目からは消退出血の有無に拘わらず7日間の休薬期間の後、8日目より同様に21日間連続経口投与とし、24周期を目標に可能な限り長期間実施した。
試験②及び③: 第1周期目は月経の第1日より白色錠を1日1錠21日間、続けて緑色錠を1日1錠7日間、合計28日間連続服用させた。2周期目からは消退出血の有無に拘らず、第1周期目に引き続き白色錠より服用を開始し、28日間連続服用させた。原則として就寝前の服用とし、投与期間は6周期を目標とした。

評価項目・判定基準:服用日誌、問診ならびに各検査の結果をもとに、避妊効果、安全度、有用度について主治医が判定した。

申請時評価資料[水野正彦 他. 産科と婦人科 1990;57(12):2507-2532.]
申請時評価資料[高木繁夫 他. 基礎と臨床 1991;25(9):2807-2816.]
申請時評価資料[水野正彦 他. 産科と婦人科 1992;59(1):149-159.]

[効能又は効果に関連する使用上の注意]
経口避妊剤使用開始1年間の飲み忘れを含めた一般的使用における失敗率は8%との報告がある。

重要な基本的注意

(4)本剤の投与にあたっては、服用者の病歴調査及び検診が必要である。この検診には、血圧測定、乳房・腹部の検査及び臨床検査が含まれる。

(5)長期間投与を行う場合は、6ヵ月毎の検診、また、1年に1回、子宮・卵巣を中心とした骨盤内臓器の検査、特に子宮頸部の細胞診の実施を考慮すること。

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