RMP(医薬品リスク管理計画)とは?

「医薬品リスク管理計画」(Risk Management Plan:以下、RMP)は、個々の医薬品について安全性上の検討課題を特定し、使用成績調査、市販直後調査等による調査・情報収集や、医療関係者の皆様への追加の情報提供などの医薬品のリスクを低減するための取組みを、医薬品ごとに文書化したものです。
医薬品の開発段階、承認審査時から製造販売後の全ての期間において、ベネフィットとリスクの評価・見直しが行われ、これまで以上により明確な見通しを持った製造販売後の安全対策の実施が可能となることを目的としております。 また、医療関係者の皆様と市販後のリスク管理の内容を広く共有することで、市販後の安全対策の一層の充実強化が図られることが期待されます。

MSD株式会社が製造販売承認を有する医薬品のうち、RMPを作成した製品*の最新版RMPとその概要、ならびにRMPに記載されている医療関係者向け資材、患者向け資材等を参照できます。

*平成25年4月1日以降に製造販売承認申請した新医薬品及びバイオ後続品、また平成25年4月1日以降に新たな安全性の懸念が判明した既承認の製品等にてRMPを策定

1)RMPに記載されている資材



製品名 RMP(医薬品リスク管理計画) 医療関係者向け
資材1)
患者向け資材1) 市販直後
調査結果
その他 製品詳細
エレルサ®錠50mg/
グラジナ®錠50mg
RMP概要/全文 PDF (496kb) / PDF (473kb) 医療関係者向け資材1) 患者向け資材1) 市販直後調査結果 その他
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カンサイダス®点滴静注用50mg・70mg RMP概要/全文 PDF (737kb) 医療関係者向け資材1) 患者向け資材1) 市販直後調査結果PDF (335kb) その他
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キイトルーダ®点滴静注20mg、100 mg RMP概要/全文 PDF (734kb) 医療関係者向け資材1) PDF適正使用ガイド(5,590kb) 患者向け資材1) PDFキイトルーダ®治療ハンドブック(1,110kb) 市販直後調査結果 その他
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ジャヌビア®12.5mg・25mg・50mg・100mg RMP概要/全文 PDF (442kb) 医療関係者向け資材1) PDF低血糖に関するお知らせ(910kb)
PDF重度腎機能障害患者への慎重投与のお願い(1,840kb)
患者向け資材1) 市販直後調査結果 その他
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ペグイントロン®皮下注用50μg/0.5mL用・100μg/0.5mL用・150μg/0.5mL用 RMP概要/全文 PDF (966kb) 医療関係者向け資材1) 患者向け資材1) 市販直後調査結果 PDF(399kb) その他
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ベルソムラ®錠10mg・15mg・20mg RMP概要/全文 PDF (450kb) 医療関係者向け資材1)PDF適正使用ガイド(2,960kb) 患者向け資材1) PDFベルソムラ®錠を服用される患者さんへ(442kb) 市販直後調査結果PDF (612kb) その他
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マリゼブ®錠12.5mg・25mg RMP概要/全文 PDF (845kb) 医療関係者向け資材1)PDFマリゼブ®を適正にご使用いただくために(2,465kb) 患者向け資材1) PDFマリゼブ®錠を服用される患者さんへ(1,367kb)
PDF服薬指導箋(930kb)
市販直後調査結果PDF (756kb) その他
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レベトール®カプセル200mg RMP概要/全文 PDF (696kb) 医療関係者向け資材1) 患者向け資材1) 市販直後調査結果 PDF (690kb) その他
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