効能又は効果、用法及び用量

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効能又は効果、用法及び用量

4. 効能又は効果(一部抜粋)

〈レンビマカプセル4mg 〉切除不能な肝細胞癌

5. 効能又は効果に関連する注意(一部抜粋)

〈切除不能な肝細胞癌〉

5.3 局所療法(経皮的エタノール注入療法、ラジオ波焼灼療法、マイクロ波凝固療法、肝動脈塞栓療法/肝動脈化学塞栓療法、放射線療法等)の適応となる肝細胞癌患者に対する本剤の有効性及び安全性は確立していない。

5.4 臨床試験に組み入れられた患者の肝機能障害の程度等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分理解した上で、適応患者の選択を行うこと。[17.1.3参照]

6. 用法及び用量(一部抜粋)

〈レンビマカプセル4mg 〉切除不能な肝細胞癌

通常、成人には体重にあわせてレンバチニブとして体重60kg以上の場合は12mg、体重60kg未満の場合は8mgを1日1回、経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

7. 用法及び用量に関連する注意(一部抜粋)

〈効能共通〉

7.1 本剤と他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。

〈切除不能な肝細胞癌〉

7.3 臨床試験において、中等度(Child-Pughスコア7~8)の肝機能障害を有する肝細胞癌患者に対する最大耐用量は1日1回8mgであることが確認されている。[9.3.2参照]

7.4 副作用があらわれた場合は、症状、重症度等に応じて以下の基準を考慮して、本剤を減量、休薬又は中止すること。

減量段階基準

減量段階基準

減量、休薬及び中止基準

減量、休薬及び中止基準1

詳細は添付文書をご参照ください。

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