製品特性

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製品特性

(1) レンバチニブは、腫瘍血管新生、腫瘍増殖等に関与する、血管内皮増殖因子(VEGF)の受容体VEGFR1-3、線維芽細胞増殖因子(FGF)の受容体FGFR1-4、血小板由来増殖因子受容体(PDGFR)α、幹細胞因子受容体(KIT)、Rearranged During Transfectionがん原遺伝子(RET)等の受容体チロシンキナーゼを阻害することで、抗腫瘍効果を発揮します。詳細はこちら

(2) 切除不能な肝細胞癌における臨床成績
1) 国際共同第Ⅰ/Ⅱ相試験(202試験)の第Ⅰ相パートにおいて、レンバチニブの最大耐用量は軽度(Child-Pughスコア5~6)の肝機能障害を有する切除不能な肝細胞癌患者では1日1回12mg、中等度(Child-Pughスコア7~8)の肝機能障害を有する切除不能な肝細胞癌患者では1日1回8mgであることが確認されました。詳細はこちら
2) 国際共同第Ⅲ相試験(304試験)において、レンバチニブ群は全身化学療法歴のない切除不能な肝細胞癌患者(Child-Pugh分類A)に対し、主要評価項目である全生存期間において、ソラフェニブ群に対する非劣性が統計学的に検証されました。詳細はこちら

*優越性は検証されなかった

● 全生存期間の中央値
 レンバチニブ群:13.6ヵ月、ソラフェニブ群12.3ヵ月
 ハザード比(95%信頼区間):0.92(0.79~1.06)
 非劣性マージン:1.08
※検証的解析項目

(3)副作用
<根治切除不能な甲状腺癌>
放射性ヨウ素治療抵抗性・難治性の分化型甲状腺癌患者を対象にした国際共同第Ⅲ相試験(303試験,SELECT)(無作為化期)において、本剤が投与された261例(日本人30例を含む)中254例(97.3%)に副作用が認められました。
主な副作用は、高血圧177例(67.8%)、下痢159例(60.9%)、食欲減退135例(51.7%)、体重減少123例(47.1%)、悪心107例(41.0%)、疲労104例(39.8%)、口内炎96例(36.8%)、蛋白尿85例(32.6%)、手掌・足底発赤知覚不全症候群83例(31.8%)等でした。(甲状腺癌承認時)

<切除不能な肝細胞癌>
切除不能な肝細胞癌患者を対象にした国際共同第Ⅲ相試験において、本剤が投与された476例(日本人81例を含む)中447例(93.9%)に副作用が認められました。
主な副作用は、高血圧189例(39.7%)、下痢143例(30.0%)、手掌・足底発赤知覚不全症候群126例(26.5%)、食欲減退122例(25.6%)、蛋白尿114例(23.9%)、疲労111例(23.3%)、発声障害104例(21.8%)等でした。(肝細胞癌効能追加承認時)

なお、根治切除不能な甲状腺癌及び切除不能な肝細胞癌において、重大な副作用として、高血圧、出血、動脈血栓塞栓症、静脈血栓塞栓症、肝障害、急性胆嚢炎、腎障害、消化管穿孔、瘻孔形成、気胸、可逆性後白質脳症症候群、心障害、手足症候群、感染症、骨髄抑制、低カルシウム血症、創傷治癒遅延、間質性肺疾患が報告されています。

本剤のご使用にあたり、詳細は添付文書をご参照ください。

4. 効能又は効果 6. 用法及び用量(一部抜粋)
〈レンビマカプセル4mg〉切除不能な肝細胞癌
通常、成人には体重にあわせてレンバチニブとして体重60kg以上の場合は12mg、体重60kg未満の場合は8mgを1日1回、経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

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