「警告・禁忌」等その他の注意

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「警告・禁忌」等その他の注意

「警告・禁忌」を含む製品添付文書の改訂には十分ご留意ください。

警告

1. 警告
本剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の使用が適切と判断される症例についてのみ投与すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に本剤の有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与すること。

禁忌

2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)
2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.2 妊婦又は妊娠している可能性のある女性[9.5参照]

8. 重要な基本的注意

〈効能共通〉

 8.1 血圧の上昇が認められることがあるので、本剤の投与開始前及び投与期間中は定期的に血圧測定を行うこと。[7.2、7.4、9.1.1、11.1.1参照]

 8.2 蛋白尿があらわれることがあるので、本剤の投与開始前及び投与期間中は定期的に尿蛋白を観察すること。[7.4、11.1.7参照]

 8.3 骨髄抑制があらわれることがあるので、定期的に血液学的検査を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。[7.4、11.1.13参照]

 8.4 肝障害があらわれることがあるので、本剤の投与期間中は定期的に肝機能検査、血中アンモニア値の測定を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。[11.1.5参照]

 8.5 心機能不全があらわれることがあるので、本剤の投与開始前及び投与期間中は定期的に心エコー、十二誘導心電図検査等の心機能検査を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。[11.1.10参照]

 8.6 創傷治癒を遅らせる可能性があるので、外科的処置が予定されている場合には、外科的処置の前に本剤の投与を中断すること。外科的処置後の投与再開は、患者の状態に応じて判断すること。[9.1.4、11.1.15参照]

 8.7 疲労、無力症、めまい、筋痙縮等があらわれることがあるので、自動車の運転等、危険を伴う機械の操作に従事する際には注意するよう患者に十分に説明すること。

 8.8 定期的に血清カルシウム濃度を測定すること。[11.1.14参照]

 8.9 定期的に甲状腺刺激ホルモン濃度を測定すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

 9.1 合併症・既往歴等のある患者

 9.1.1 高血圧症の患者
 高血圧が悪化するおそれがある。[7.2、7.4、8.1、11.1.1参照]

 9.1.2 脳転移のある患者
 転移部位からの出血があらわれるおそれがある。[11.1.2参照]

 9.1.3 血栓塞栓症又はその既往歴のある患者
 血栓塞栓症が悪化又は再発するおそれがある。[11.1.3、11.1.4参照]

 9.1.4 外科的処置後、創傷が治癒していない患者
 創傷治癒遅延があらわれることがある。[8.6、11.1.15参照]

 9.1.5 頸動脈・静脈等への腫瘍浸潤のある患者
 腫瘍縮小・壊死に伴う頸動脈露出、頸動脈出血、腫瘍出血があらわれることがある。なお、甲状腺未分化癌患者では、頸動脈・静脈への腫瘍浸潤例が多いので、特に注意すること。[8.10、11.1.2参照]

 9.1.6 肺転移を有する患者
 気胸が発現するおそれがある。[11.1.8参照]

 9.3 肝機能障害患者

 9.3.1 重度の肝機能障害のある患者
 減量を考慮するとともに、患者の状態をより慎重に観察し、有害事象の発現に十分注意すること。本剤の血中濃度が上昇するとの報告がある。なお、重度の肝機能障害を有する肝細胞癌患者に対する臨床試験は実施していない。[16.6.2参照]

 9.3.2 中等度の肝機能障害のある肝細胞癌患者
 減量を考慮するとともに、患者の状態を慎重に観察し、有害事象の発現に十分注意すること。なお、中等度(Child-Pughスコア9)の肝機能障害を有する肝細胞癌患者に対する臨床試験は実施していない。[7.3参照]

 9.4 生殖能を有する者
 妊娠可能な女性に対しては、本剤投与中及び投与終了後一定期間は適切な避妊を行うよう指導すること。[9.5、15.2.1参照]

 9.5 妊婦
 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、投与しないこと。外国臨床試験において、本剤の投与終了後に妊娠が判明し、自然流産となったことが報告されている。ラット及びウサギにおいて胚毒性・催奇形性が報告されている。なお、ラットでは臨床曝露量以下で認められた。[2.2、9.4参照]

 9.6 授乳婦
 授乳しないことが望ましい。ラットにおいて乳汁中へ移行することが報告されている。

 9.7 小児等
 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。幼若ラットを用いた反復投与毒性試験において、切歯の異形成及び骨の短小など成長を阻害する影響が認められ、成熟ラットに比較し、致死量での死亡がより早期にみられた。[15.2.2参照]

 9.8 高齢者
 患者の状態を十分に観察し、慎重に投与すること。一般に高齢者では生理機能が低下していることが多く、副作用があらわれやすい。

「10. 相互作用」、「11. 副作用」、「14. 適用上の注意」、「15. その他の注意」の項を添付文書で確認する

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