注意を要する有害事象の発現状況

注意を要する有害事象の発現状況

本剤のT細胞活性化作用により、過度の免疫反応に起因すると考えられる様々な疾患や病態があらわれることがある。観察を十分に行い、異常が認められた場合には、過度の免疫反応による副作用の発現を考慮し、適切な鑑別診断を行うこと。過度の免疫反応による副作用が疑われる場合には、副腎皮質ホルモン剤の投与等を考慮すること。また、本剤投与終了後に重篤な副作用があらわれることがあるので、本剤投与終了後も観察を十分に行うこと。〔「警告」「用法及び用量に関連する注意」「特定の背景を有する患者に関する注意」及び「副作用」の項参照〕

発現例数(発現割合)
単独投与時

* データは、本剤2mg/kgもしくは200mgを3週間間隔又は10mg/kgを2週間もしくは3週間間隔で単独投与した臨床試験で発現した有害事象の併合解析に基づく(本サイト掲載の臨床試験は「製品情報:適正使用情報>適正使用に関するお願い」参照)。

※キイトルーダ®の本用法及び用量は、現在承認されている用法及び用量と異なります。

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併用投与時

* データは、本剤200mgを3週間間隔で併用投与した臨床試験で発現した有害事象の併合解析に基づく(本サイト掲載の臨床試験は「製品情報:適正使用情報>適正使用に関するお願い」参照)。

キイトルーダ®の用法及び用量は以下のとおりです。

6. 用法及び用量(抜粋)
〈悪性黒色腫〉通常、成人には、ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)として、1回200mgを3週間間隔又は1回400mgを6週間間隔で30分間かけて点滴静注する。ただし、術後補助療法の場合は、投与期間は12ヵ月間までとする。
〈切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌〉 通常、成人には、ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)として、1回200mgを3週間間隔又は1回400mgを6週間間隔で30分間かけて点滴静注する。

医薬品・適正使用情報「Medical Education/irAE Case Report」でもirAE各症例に関する早期発見、適切な治療やその後のフォローに重要なポイントについて、専門医によるご解説をご覧いただけます。

※キイトルーダ®製品サイトから、メディカル部門が提供する製品関連疾患情報のサイトへ遷移いたします。

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