適正使用に関するお願い

適正使用に関するお願い

キイトルーダ®(本剤)は、PD-1に対し親和性を示すヒト化モノクローナル抗体です。本剤は活性化T細胞上に発現するPD-1に結合することでPD-1/PD-1リガンド(PD-L1及びPD-L2)経路を阻害し、がん細胞によるT細胞の抑制を解除します。その結果、T細胞が再度がん抗原を認識し、がん細胞を排除できるようになります。

こうした本剤の作用機序により、これまでの抗がん薬治療とは異なる副作用対策が必要となる可能性があります。本剤の臨床試験で報告された免疫関連の副作用の多くが管理可能であり、本剤の休薬、副腎皮質ホルモン剤投与及び支持療法等により対処可能でしたが、中には重篤又は死亡に至る例も報告されています。免疫関連の副作用が疑われる場合には、発現した事象ごとに専門医と連携して、適切な検査等により他の原因を除外し、重症度に応じ、本剤を休薬して、副腎皮質ホルモン剤の投与等を検討してください。また、他の重度の副作用が認められた場合には、本剤の投与を中止してください。

なお、2018年12月に本剤の悪性黒色腫の効能又は効果に対する用法及び用量が体重換算での用量から固定用量に変更されました。2020年8月には、本剤の各効能又は効果に対する用法及び用量として、1回200mg 3週間間隔投与に加え、1回400mg 6週間間隔投与が追加承認されました。

本サイトに掲載のコンテンツは、本剤による治療を安全かつ適正に行っていただくために、投与患者の選択、投与に際しての注意事項、及び注意を要する有害事象*1などについて解説しています。本剤の使用に際しては、最新の添付文書及び適正使用ガイドを熟読の上、適正なご使用をお願いいたします。

また、厚生労働省から発出されています最適使用推進ガイドライン*2に準拠し適正使用に関する活動を実施していますので、ご確認いただけますようお願いいたします。

*1:本サイトに掲載の各適応症に対する臨床試験での有害事象の発現状況は、以下の臨床試験で発現した解析結果に基づく。

*2:革新的医薬品の最適な使用を推進する観点から、必要な医療機関の要件、投与が適切と考えられる患者及び投与に際しての留意事項が示されています。

単独投与

・悪性黒色腫:KEYNOTE-054、002、006及び041試験
・非小細胞肺癌:KEYNOTE-024、042、010試験
・古典的ホジキンリンパ腫:KEYNOTE-087試験
・尿路上皮癌:KEYNOTE-045試験
・MSI-High固形癌:KEYNOTE-164(コホートA)、158試験
・頭頸部癌:KEYNOTE-048試験
・食道癌: KEYNOTE-181試験(CPS≧10かつ扁平上皮癌集団)
・MSI-High結腸・直腸癌:KEYNOTE-177試験

併用投与

・非小細胞肺癌:KEYNOTE-189試験[ペメトレキセドナトリウム水和物及びシスプラチン又はカルボプラチンとの併用療法]、KEYNOTE-407試験[カルボプラチン及びパクリタキセル又はnab-パクリタキセルとの併用療法]
・腎細胞癌:KEYNOTE-426試験[アキシチニブとの併用療法]
・頭頸部癌:KEYNOTE-048試験[シスプラチン又はカルボプラチン及び5-FUとの併用療法]
・食道癌:KEYNOTE-590試験[シスプラチン及び5-FUとの併用療法]
・トリプルネガティブ乳癌:KEYNOTE-355試験(CPS≧10集団)[ゲムシタビン及びカルボプラチン、パクリタキセル又はnab-パクリタキセルとの併用療法]
・子宮体癌:KEYNOTE-775試験(E7080-309試験)[レンバチニブとの併用療法]

nab-パクリタキセル:パクリタキセル(アルブミン懸濁型)

        医薬品・適正使用情報「Medical Education/irAE Case Report」でも
        irAE各症例に関する早期発見、適切な治療やその後のフォローに重要なポイ
        ントについて、専門医によるご解説をご覧いただけます。 

         ※キイトルーダ®製品サイトから、メディカル部門が提供する製品関連疾患情報のサイトへ遷移
        いたします。

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