投与法

用法及び用量

〈悪性黒色腫〉
通常、成人には、ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)として、1回200mgを3週間間隔又は1回400mgを6週間間隔で30分間かけて点滴静注する。ただし、術後補助療法の場合は、投与期間は12ヵ月間までとする。

〈切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫、がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌、がん化学療法後に増悪した進行・再発のMSI-Highを有する固形癌(標準的な治療が困難な場合に限る)、再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌、治癒切除不能な進行・再発のMSI-Highを有する結腸・直腸癌〉
通常、成人には、ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)として、1回200mgを3週間間隔又は1回400mgを6週間間隔で30分間かけて点滴静注する。

〈根治切除不能又は転移性の腎細胞癌〉
アキシチニブとの併用において、通常、成人には、ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)として、1回200mgを3週間間隔又は1回400mgを6週間間隔で30分間かけて点滴静注する。

〈根治切除不能な進行・再発の食道癌〉
フルオロウラシル及びシスプラチンとの併用において、通常、成人には、ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)として、1回200mgを3週間間隔又は1回400mgを6週間間隔で30分間かけて点滴静注する。がん化学療法後に増悪したPD-L1陽性の根治切除不能な進行・再発の食道扁平上皮癌に対しては、本剤を単独投与することもできる。

〈PD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌〉
他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人には、ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)として、1回200mgを3週間間隔又は1回400mgを6週間間隔で30分間かけて点滴静注する。

〈がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の子宮体癌〉
レンバチニブメシル酸塩との併用において、通常、成人には、ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)として、1回200mgを3週間間隔又は1回400mgを6週間間隔で30分間かけて点滴静注する。

* 悪性黒色腫の術後補助療法の場合には、投与期間は12ヵ月間までとする。

調製

① 投与量の抜き取りと点滴バッグへの注入
必要量(4mL以内)をバイアルから抜き取り、日局生理食塩液または日局5%ブドウ糖注射液の点滴バッグに注入してください。調製した薬液(希釈液)の最終濃度は1~10mg/mLとしてください。
なお、バイアル中の残液は廃棄してください。
* 本剤は注射液吸引時の損失を考慮して、過量充填されています。なお、実充填量は106.25mg/4.25mLです。

② 混和
点滴バッグをゆっくり反転させて混和してください。
*過度に振盪すると、半透明から白色のタンパク質性の粒子がみられることがあります。不溶性異物が認められる場合は使用しないでください。

【調製した薬液(希釈液)における注意】
● 希釈液は凍結させないでください。
● 本剤は保存料を含んでおりません。希釈液をすぐに使用せず保管する場合には、希釈から投与終了までの時間※1を、25℃以下で6時間以内又は2~8℃で96時間以内としてください。
● 希釈液を冷所保存した場合には、投与前に点滴バッグを常温に戻してください。

※1 希釈から投与終了までの時間は、無菌調製下での安定性試験の結果に基づき設定しています。本剤は無菌的に調製してください。

用法及び用量に関連する注意

〈切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌〉
7.1 本剤を他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合、併用する他の抗悪性腫瘍剤は「17. 臨床成績」の項の内容を熟知し選択すること。[17.1.5、17.1.6参照]

〈再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌〉
7.2 本剤の用法及び用量は「17. 臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、選択すること。[17.1.15参照]

〈PD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌〉
7.3 併用する他の抗悪性腫瘍剤は「17. 臨床成績」の項の内容を熟知し選択すること。[17.1.19参照]

〈悪性黒色腫、再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫、がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌、がん化学療法後に増悪した進行・再発のMSI-Highを有する固形癌(標準的な治療が困難な場合に限る)、治癒切除不能な進行・再発のMSI-Highを有する結腸・直腸癌〉
7.4 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。

〈効能共通〉
7.5 本剤投与により副作用が発現した場合には、下表を参考に、本剤を休薬又は中止すること。

GradeはNCI-CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)v4.0に準じる。

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