安全性

低血糖に関する副作用報告件数が増加しており、スルホニルウレア剤等との併用時には、本剤の血糖コントロール改善により、低血糖症のリスクが増加するおそれがありますのでご注意ください。ジャヌビア®錠12.5mg・25mg・50mg・100mg の 製品添付文書 【使用上の注意】をご確認ください。

■    インクレチン(GLP-1受容体作動薬とDPP-4阻害薬)の適正使用に関する委員会のリコメンデーション(2011/09/29改訂)

■    ジャヌビア®錠 低血糖症等、重要な有害事象の報告:市販直後調査

■    注意案内喚起文書

ジャヌビア®の国内臨床試験における副作用発現頻度(2型糖尿病承認時集計)

国内で実施された臨床試験において、1,734例中195例(11.2%)の副作用が認められた。主なものは低血糖症73例(4.2%)、便秘19例(1.1%)、空腹9例(0.5%)、腹部膨満9例(0.5%)等であった。また、関連の否定できない臨床検査値の異常変動は1,732例中64例(3.7%)に認められ、主なものはALT(GPT)増加20例/1,732例(1.2%)、AST(GOT)増加12例/1,732例(0.7%)、γ-GTP増加12例/1,732例(0.7%)等であった。

重大な副作用としてアナフィラキシー反応*、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)*、剥脱性皮膚炎*、低血糖、肝機能障害*、黄疸*、急性腎不全*、急性膵炎*、間質性肺炎*、腸閉塞*、横紋筋融解症*、血小板減少*、類天疱瘡*が報告されている。

* 頻度不明、自発報告あるいは海外において認められている。

※25~200mg、1日1~2回のデータを含む。

 

副作用発現頻度

安全性評価対象例数 1,734
項 目 n
発現例数 195 11.2
血液およびリンパ系障害 2 0.1
貧血 1 0.1
鉄欠乏性貧血 1 0.1
心臓障害 11 0.6
第一度房室ブロック 1 0.1
右脚ブロック 1 0.1
心筋梗塞 1 0.1
動悸 2 0.1
洞房ブロック 1 0.1
上室性期外収縮 3 0.2
心室性期外収縮 2 0.1
左室肥大 1 0.1
耳および迷路障害 4 0.2
メニエール病 1 0.1
耳鳴 1 0.1
回転性めまい 2 0.1
眼障害 3 0.2
糖尿病網膜症 2 0.1
黄斑症 1 0.1
霧視 1 0.1
胃腸障害 60 3.5
腹部不快感 4 0.2
腹部膨満 9 0.5
腹痛 5 0.3
上腹部痛 2 0.1
下腹部痛 1 0.1
便秘 19 1.1
下痢 3 0.2
消化不良 1 0.1
鼓腸 4 0.2
胃ポリープ 3 0.2
胃潰瘍 1 0.1
胃炎 4 0.2
萎縮性胃炎 2 0.1
びらん性胃炎 2 0.1
胃食道逆流性疾患 3 0.2
悪心 3 0.2
直腸ポリープ 1 0.1
口内炎 3 0.2
嘔吐 1 0.1
一般・全身障害および投与部位の状態 16 0.9
無力症 1 0.1
胸部不快感 1 0.1
胸痛 1 0.1
冷感 1 0.1
空腹 9 0.5
倦怠感 2 0.1
浮腫 2 0.1
末梢性浮腫 1 0.1
肝胆道系障害 5 0.3
胆石症 1 0.1
肝機能異常 3 0.2
脂肪肝 1 0.1
感染症および寄生虫症 8 0.5
慢性副鼻腔炎 1 0.1
耳感染 1 0.1
鼻咽頭炎 3 0.2
歯周炎 2 0.1
口腔ヘルペス 1 0.1
臨床検査 12 0.7
血圧低下 1 0.1
血圧上昇 1 0.1
心電図QT延長 1 0.1
心電図T波振幅減少 3 0.2
体重減少 1 0.1
体重増加 5 0.3
代謝および栄養障害 75 4.3
低血糖症 73 4.2
食欲亢進 1 0.1
食欲減退 1 0.1
高脂血症 1 0.1
筋骨格系および結合組織障害 2 0.1
関節痛 1 0.1
外骨腫 1 0.1
良性、悪性および詳細不明の新生物(嚢胞および ポリープを含む) 2 0.1
乳癌 1 0.1
神経腫 1 0.1
神経系障害 16 0.9
脳梗塞 1 0.1
糖尿病性ニューロパチー 1 0.1
注意力障害 1 0.1
浮動性めまい 4 0.2
体位性めまい 1 0.1
頭痛 1 0.1
感覚鈍麻 4 0.2
意識消失 1 0.1
末梢性ニューロパチー 1 0.1
傾眠 1 0.1
振戦 1 0.1
頚動脈閉塞 1 0.1
精神障害 1 0.1
抑うつ気分 1 0.1
腎および尿路障害 1 0.1
頻尿 1 0.1
呼吸器、胸郭および縦隔障害 3 0.2
喘息 1 0.1
咳嗽 1 0.1
鼻出血 1 0.1
皮膚および皮下組織障害 17 1.0
冷汗 2 0.1
アトピー性皮膚炎 1 0.1
湿疹 2 0.1
紅斑 1 0.1
多汗症 5 0.3
そう痒症 1 0.1
発疹 4 0.2
蕁麻疹 1 0.1
血管障害 2 0.1
潮紅 1 0.1
高血圧 1 0.1

n=例数

臨床検査値異常

安全性評価対象例数 1,732
項 目 n/m
発現例数 64/1,732 3.7
血液一般検査
赤血球数減少 3/1,732 0.2
ヘモグロビン減少 2/1,732 0.1
ヘマトクリット減少 2/1,732 0.1
白血球数増加 4/1,732 0.2
好中球百分率増加 1/1,732 0.1
好酸球百分率増加 1/1,732 0.1
血小板数減少 1/1,730 0.1
血小板数増加 1/1,730 0.1
血液生化学検査
総蛋白減少 1/1,732 0.1
血中ビリルビン増加 2/1,732 0.1
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加 12/1,732 0.7
アラニンアミノトランスフェラーゼ増加 20/1,732 1.2
γ-グルタミルトランスフェラーゼ増加 12/1,732 0.7
血中乳酸脱水素酵素増加 2/1,732 0.1
血中クレアチンホスホキナーゼ増加 5/1,732 0.3
血中コレステロール増加 2/1,732 0.1
血中尿酸増加 7/1,732 0.4
血中尿素増加 2/1,732 0.1
血中クレアチニン増加 5/1,732 0.3
低比重リポ蛋白増加 4/1,732 0.2
血中トリグリセリド増加 3/1,732 0.2
遊離脂肪酸増加 1/1,281 0.1
血中ブドウ糖減少 4/1,732 0.2
血中アルカリホスファターゼ増加 1/1,732 0.1
尿検査
尿中蛋白陽性 3/1,732 0.2
ヒト絨毛性ゴナドトロピン増加 1/68 1.5

n/m=臨床検査値の有害事象を発現した患者数/ベースライン後の臨床検査値データのある患者数

国内臨床試験成績(評価資料)


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