005試験 血漿中HIV RNA量、CD4細胞数の変化

抗HIV治療経験患者を対象とした第Ⅱ相臨床試験(005試験)(海外データ)1)、2)


[目 的]

対象患者におけるアイセントレス®の有効性と安全性を評価する。

[試験デザイン]

多施設共同無作為化二重盲検用量設定試験

[対 象]

HIV感染患者で、3クラスの抗HIV薬(NRTI、NNRTI、PI)の各々で1剤以上に耐性が確認され、血漿中HIV RNA量が5,000copies/mL以上及びCD4リンパ球数50cells/mm3以上である18歳以上の178例

[方 法]

アイセントレス®200mg1日2回投与群(43例)、400mg1日2回投与群(45例)、600mg1日2回投与群(45例)、プラセボ1日2回投与群(45例)に無作為に割り付け、最適基礎療法)を併用した。なお、24週目以降は、アイセントレス®200mg1日2回投与群、400mg1日2回投与群、600mg1日2回投与群は400mg1日2回投与群に統一した。

[エンドポイント]

主要評価項目:24週における、血漿中HIV RNA量(Log10 copies/mL)のベースラインからの平均変化量
24週における、安全性評価

副次評価項目:16週における、血漿中HIV RNA量(Log10 copies/mL)のベースラインからの平均変化量
24週における、CD4リンパ球数のベースラインからの平均変化量 など

[結 果]

血漿中HIV RNA量(Log10 copies/mL)とCD4リンパ球数のベースラインからの平均変化量

アイセントレス®のウイルス抑制作用の結果、ウイルス量は速やかに低下しました。また、アイセントレス®+最適基礎療法)群でCD4リンパ球数が増加しました。


005試験:血漿中HIV RNA量(Log10 copies/mL)とCD4リンパ球数のベースラインからの平均変化量

005試験:血漿中HIV RNA量(Log10 copies/mL)とCD4リンパ球数のベースラインからの平均変化量


安全性

24及び96週における薬剤関連有害事象の発現率は、アイセントレス®投与群では46%(61/133例)及び58%(77/133例)、プラセボ投与群では53%(24/45例)及び58%(26/45例)でした。96週における主な薬剤関連有害事象発現率(発現率≧5%)は、アイセントレス®投与群では悪心8%(10/133例)、頭痛5%(7/133例)、疲労3.2%(6/133例)、プラセボ投与群では下痢11%(5/45例)、悪心11%(5/45例)でした。



*)最適基礎療法:薬剤耐性検査及び抗HIV治療歴に基づいて治験責任医師が無作為化前に選択した、患者ごとの抗HIV薬の最適組み合せ療法


国内で承認された用法・用量
通常、成人にはラルテグラビルとして400mgを1日2回経口投与する。本剤は、食事の有無にかかわらず投与できる。なお、投与に際しては、必ず他の抗HIV薬と併用すること。


1)Grinsztejn B, et al. Lancet 2007;369(9569):1261-1269.
(利益相反:MSD社が本試験に資金提供。GatellはMSD社から研究助成金を受領。Gatell、Lazzarin、Grinsztejn、KatlamaはMSD社から講師謝金を受領。Nguyen、Chen、Harvey、IsaacsはMSD社米国研究所員。)
2)Gatell JM, et al. J Acquir Immune Defic Syndr 2010;53(4):456-463.
(利益相反:MSD社が本試験に資金提供。Gatell、EronはMSD社から研究助成金を受領。Gatell、Katlama、Eron、LazzarinはMSD社から講師料、講演料またはコンサルタント料を受領。Danovich、Wan、Zhao、Meibohm、Harvey、Strohmaier、Isaacs、NguyenはMSD社研究所員または元MSD社員)


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