副作用1)

海外の治療経験患者を対象にした第Ⅱ相用量設定試験(005試験)及び第Ⅲ相無作為化、二重盲検、プラセボ対照比較試験(BENCHMRK1及び2)、治療未経験患者を対象にした第Ⅲ相無作為化、二重盲検、実薬対照比較試験(STARTMRK)の安全性データに基づきました。

項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常一覧

 

臨床検査値異常 注)

臨床検査値異常

 

ULN=基準値上限

注)臨床試験(005試験、BENCHMRK1及び2、STARTMRK)において、被験薬(アイセントレス®+最適基礎療法)との因果関係にかかわらず患者の2%以上で認められたグレード3~4[ベースラインからの(悪化)変化値をグレード]の臨床検査値異常で臨床的に重要なものを示しました。

(2013年6月集計)

1)承認時評価資料

本剤のご使用にあたり、「禁忌」、「効能・効果」、「効能・効果に関連する使用上の注意」、「用法・用量」、「使用上の注意」等の詳細は、添付文書をご参照ください。


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