特徴

  1. わが国での成人、小児を対象としたそれぞれの臨床試験で、優れた免疫原性が示されました。(参照 臨床成績(成人)臨床成績(10歳未満の小児)
  2. 20年以上の観察データより、長期にわたって高い予防効果が持続されることが報告されています。(参照 臨床成績(長期予防効果:海外データ)
  3. adw(ジェノタイプA由来)を含み、本剤を接種したチンパンジーでは、HBs抗体が産生され、aywやadrといった他の型のウイルスに対しても感染防御効果が確認されました。(参照 薬効を裏付ける試験成績(チンパンジー)
  4. 世界54ヵ国で承認されています。
  5. 副反応

臨床試験(治験)

延べ接種症例数7,603例(調査症例数2,643例)中、延べ968例(12.7%)、1,670件の副反応が認められました。その主なものは注射部位疼痛308件(4.1%)、倦怠感304件(4.0%)、発熱182件(2.4%)、注射部位発赤142件(1.9%)でした。

使用成績調査(再審査終了時)

延べ接種症例数11,891例(調査症例数4,109例)中、延べ247例(2.1%)、355件の副反応が認められました。その主なものは倦怠感93件(0.8%)、注射部位疼痛46件(0.4%)、発熱23件(0.2%)、手の脱力感22件(0.2%)でした。

使用成績調査(チメロサール除去製剤)

調査症例数384例中6例(1.6%)8件の副反応が認められました。主な副反応は注射部位瘙痒感等の注射部位局所反応3例(0.8%)5件でした。
また、重大な副反応として、ショック(0.1%未満)、アナフィラキシー、多発性硬化症、急性散在性脳脊髄炎、脊髄炎、視神経炎、ギラン・バレー症候群、末梢神経障害(いずれも頻度不明)が報告されています。

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