臨床成績(長期予防効果:海外データ)

長期における予防効果(海外データ)※6、※7

中国での観察研究結果において、組換え沈降B型肝炎ワクチン(H-B-VAX®II*1)は、接種22年後、76.5%がHBs抗体価≧10mIU/mLであり、長期にわたって高い抗体価が維持されました。また、22年間、抗体陰転例も含めてHBs抗原陽性者はみられませんでした※6

ワクチン接種後のHBs抗原陽性例数

発症例数 0例 0例 0例 0例 0例 0例
接種後の期間 1年 5年 10年 15年 20年 22年
ワクチン接種後の抗体存在率

試験概要

対 象:生後3ヵ月~11歳で、HBs抗原、HBs抗体及びHBc抗体陰性、B型肝炎ワクチン未接種の小児106例

方 法:H-B-VAX®II*1は計3回接種し、接種後8ヵ月目にHBs抗体価10mIU/mLだった症例については、その後22年間にわたって追跡調査を行った。HBVマーカー検査として、HBs抗原、HBs抗体及びHBc抗体をRIA法で測定した。

また、中国で1985年にワクチン*2を接種して10mIU/mL以上の抗体を獲得し、その24年後抗体が陰性化した103名を対象に0、1ヵ月の追加接種*3を行い、免疫記憶について検証しました。その結果、1回目の追加接種1ヵ月後、87例84.5%で抗体陽転が確認され、免疫記憶の存在が示唆されました※7
*1:ヘプタバックス®-IIのアジアでの製品名
*2:血漿由来ワクチン(Hep-B VAX, Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.)
*3:組換えB型肝炎ワクチン(Shenzhen Kangtai Biological Products Co., Ltd, China)

関連文献
※6.But DY et al. Vaccine 2008 ; 26(51) : 6587-6591.
※7.Zhu CL et al. Vaccine 2011 ; 29(44) : 7835-41.
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