その他の特殊毒性

  1. 局所刺激性(ウサギ)※14
    本剤0.25mL及び0.5mLをウサギの後肢外側広筋に注射した局所障害試験において、注射2日後の検査では生理食塩液を注射したものとほとんど差はみられませんでした。注射14日後では陽性対照の0.425%酢酸と同程度の局所刺激性が認められましたが、溶媒のみを用いた場合と比べてもほとんど差はみられませんでした。
  2. 変異原性(in vitro)※15、※16
    細菌を用いた復帰変異試験及びDNA修復試験の結果、本剤に遺伝毒性は認められませんでした。また、ヒト培養リンパ球細胞を用いた染色体異常試験において、本剤及びその溶媒では無処置対照群に比し染色体異常の出現頻度が有意に高いことが示されましたが、これは本剤中の水酸化アルミニウムあるいはチメロサールによって生じたものであり、HBs抗原たん白質自体には変異原性は認められませんでした。
  3. 抗原性(マウス、モルモット)※17、※18
    本剤に微量混在する酵母由来成分の抗原性を検討したところ、本剤で免疫したマウス及びモルモットに酵母抗体の産生が認められました。
  4. 補体の活性化(in vitro)※19
    精製HBs抗原たん白質はin vitro試験においてヒト補体成分C3及びC5を活性化することはありませんでした。

関連文献
※14.古川 仁 他 : 薬理と治療 1987 ; 15(6) : 2353-2363.
※15.脇阪義治 他 : 薬理と治療 1987 ; 15(6) : 2341-2351.
※16.申請時評価資料
※17.牧 栄二 他 : 薬理と治療 1987 ; 15(6) : 2333-2340.
※18.中村 和市 他 : 薬理と治療 1987 ; 15(6) : 2323-2332.
※19.牧 栄二 他 : 薬理と治療 1987 ; 15(6) : 2375-2381.
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