臨床成績(10歳未満の小児)

10歳未満小児におけるヘプタバックス®-II 3回接種後の年齢別抗体価(国内多施設共同試験)※5

HBV未感染児に対し、ヘプタバックス®-IIを計3回皮下接種したところ、初回接種7ヵ月後の抗体陽転率*1は100%を示した。また、若年齢での接種ほど良好な抗体価の推移がみられた。

HBs抗体価の推移

試験概要

対 象:国内6施設におけるHBV未罹患児118例
安全性評価対象例:初回118例、2回目118例、3回目115例(計351回)
有効性評価対象例:115例(初回接種後にHBV既感染が判明した2例と投与量規定違反の1例を除外)

方 法:ヘプタバックス®-II*2は計3回上腕外側皮下に接種し、HBs抗体を接種前、1、6、7ヵ月後に定量した(EIA法:Enzyme Immunoassay)。

安全性:副反応は各群で差を認めず全接種回数351回中のべ13例(3.7%)に発現した。主なものは局所の発赤(6件)、疼痛(4件)、硬結(3件)で37度以上の発熱は3例に認め、その持続は1~2日であった。

*1:抗体陽転率は、測定可能なHBs抗体が検出された被接種者の割合を示すもので、B型肝炎に対する感染防御を示す被接種者の割合ではない。

*2:本試験で使用されたヘプタバックス®-IIは、チメロサールを含んだ製剤である。

【用法・用量】(抜粋)

B型肝炎の予防
通常、0.5mLずつを4週間隔で2回、更に、20~24週を経過した後に1回0.5mLを皮下又は筋肉内に注射する。ただし、10歳未満の者には、0.25mLずつを同様の投与間隔で皮下に注射する。ただし、能動的HBs抗体が獲得されていない場合には追加注射する。

<用法・用量に関連する接種上の注意>

  1. 一般的注意
    1. B型肝炎ウイルス母子感染の予防及びHBs抗原陽性でかつHBe抗原陽性の血液による汚染事故後のB型肝炎発症予防には、抗HBs人免疫グロブリンを併用すること。
    2. B型肝炎ウイルス母子感染の予防における初回注射の時期は、被接種者の状況に応じて生後12時間以降とすることもできるが、その場合であっても生後できるだけ早期に行うこと1)
    3. 本剤の3回目接種1~2箇月後を目途に抗体検査を行い、HBs抗体が獲得されていない被接種者には追加接種を考慮すること。
  2. 他のワクチン製剤との接種間隔
    生ワクチンの接種を受けた者は、通常、27日以上、また他の不活化ワクチンの接種を受けた者は、通常、6日以上間隔を置いて本剤を接種すること。ただし、医師が必要と認めた場合には、同時に接種することができる(なお、本剤を他のワクチンと混合して接種してはならない)。

関連文献 ※5.中尾 亨 他 : 小児科臨床1987 ; 40(12) : 3377-3383.
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