臨床成績(汚染事故後のB型肝炎発症予防)

HBs抗原陽性・HBe抗原陽性の血液による汚染事故後のB型肝炎発症予防

HBe抗原陽性の血液による汚染に対し、本剤0.5mL1~3回接種した結果、HBs抗原、HBc抗体の陽性化等感染を疑わせる所見も認められず、B型肝炎の発症例はありませんでした※9。(6例)

【用法・用量】(抜粋)
HBs抗原陽性でかつHBe抗原陽性の血液による汚染事故後のB型肝炎発症予防(抗HBs人免疫グロブリンとの併用)

通常、0.5mLを1回、事故発生後7日以内に皮下又は筋肉内に注射する。更に0.5mLずつを初回注射の1箇月後及び3~6箇月後の2回、同様の用法で注射する。なお、10歳未満の者には、0.25mLずつを同様の投与間隔で皮下に注射する。
ただし、能動的HBs抗体が獲得されていない場合には追加注射する。
<用法・用量に関連する接種上の注意>

  1. 一般的注意
    1. B型肝炎ウイルス母子感染の予防及びHBs抗原陽性でかつHBe抗原陽性の血液による汚染事故後のB型肝炎発症予防には、抗HBs人免疫グロブリンを併用すること。
    2. B型肝炎ウイルス母子感染の予防における初回注射の時期は、被接種者の状況に応じて生後12時間以降とすることもできるが、その場合であっても生後できるだけ早期に行うこと1)
    3. 本剤の3回目接種1~2箇月後2)3)を目途に抗体検査を行い、HBs抗体が獲得されていない被接種者には追加接種を考慮すること。
  2. 他のワクチン製剤との接種間隔
    生ワクチンの接種を受けた者は、通常、27日以上、また他の不活化ワクチンの接種を受けた者は、通常、6日以上間隔を置いて本剤を接種すること。ただし、医師が必要と認めた場合には、同時に接種することができる(なお、本剤を他のワクチンと混合して接種してはならない)。

関連文献
※8.千葉 靖男 他 : 小児科臨床 1988 ; 41(9) : 2067-2075.
※9.申請時評価資料
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