臨床成績(成人)

成人におけるB型肝炎予防(免疫原性)(国内多施設共同試験)※4

「接種不適当者を含む接種上の注意」等は、組成・性状効能・効果及び用法・用量接種上の注意をご参照ください。
初回接種7ヵ月後(3回目接種1ヵ月後)の完全例における抗体陽転率*1は、筋肉内投与94.3%(429/455例)、皮下投与90.2%(488/541例)と筋肉内投与群で高い傾向でした。抗体価の推移は以下に示す通りでした。

HBs抗体価の推移

試験概要

対象:健康成人1,363例のうち抗体反応評価対象例となった1200例(筋肉注:546例、皮下注:654例)の中から、ワクチン接種及びHBVマーカー検査をプロトコール通り実施した完全例(筋肉注:455例、皮下注:541例)

方 法:ヘプタバックス®-II*2は計3回上腕三角筋肉内あるいは上腕部皮下に接種し、HBs抗体を接種直前、1、6、7ヵ月後に測定した(RIA法:Radioimmunoassay)。

安全性:主な副反応は、筋注群10.3%(180/1,748例*3)、皮下注群14.3%(310/2,173例*3)で、特に注射部疼痛、発赤、腫脹、硬結などの局所反応発現頻度が、皮下注群で8.4%と筋注群の4.8%に比べて高率であった。発熱は両群とも2%程度でほとんどが37.4度以下の微熱であった。

*1:抗体陽転率は、測定可能なHBs抗体が検出された被接種者の割合を示すもので、B型肝炎に対する感染防御を示す被接種者の割合ではない。

*2:本試験で使用されたヘプタバックス®-IIは、チメロサールを含んだ製剤である。

*3:1回目、2回目、3回目接種の合計例数。

関連文献 ※4.飯野 四郎 他 : 薬理と治療 1987 ; 15(6) : 2403-2415.
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