開発の経緯

ヘプタバックス®-IIは米国本社研究所において開発された遺伝子組換えによるB型肝炎ワクチンで、日本では1988年に「B型肝炎の予防」で販売承認されました。また1990年、「B型肝炎ウイルス母子感染の予防(抗HBs人免疫グロブリンとの併用)」及び「HBs抗原陽性でかつHBe抗原陽性の血液による汚染事故後のB型肝炎発症予防(抗HBs人免疫グロブリンとの併用)」が、効能・効果として追加承認されました。
なお、商品名ヘプタバックス®-IIについては、B型肝炎ワクチン(Hepatitis B vaccine)からHeptavax®とし、さらに血漿由来B型肝炎ワクチン(第一世代)に対して、遺伝子組換えB型肝炎ワクチンは第二世代にあたることから“II”を付しHeptavax®-IIとしました。

1985年 「B型肝炎の予防」を目的に臨床試験を開始
1988年3月
6月
血漿由来の沈降B型肝炎ワクチンと同等以上の成績が確認され、承認
組換え沈降B型肝炎ワクチン(酵母由来)ヘプタバックス®-II販売
1990年3月 「B型肝炎ウイルス母子感染の予防(抗HBs人免疫グロブリンとの併用)」
及び「HBs抗原陽性でかつHBe抗原陽性の血液による汚染事故後のB型肝炎発症予防(抗HBs人免疫グロブリンとの併用)」が効能・効果として追加承認
2003年6月 チメロサール削減、除去の検討を要請する通知(2003年2月12日付け医薬安発第0212003/医薬審発第0212001号「ワクチン類におけるチメロサールの除外について」)をもとに、従来製剤からチメロサールを除去した製剤の、医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請を行い承認
2014年3月 「B型肝炎ウイルス母子感染の予防(抗HBs人免疫グロブリンとの併用)」目的で接種する際の用法・用量に関して、医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請(公知申請)を行い承認

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