接種上の注意

接種上の注意

8. 重要な基本的注意

8.1 本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用すること。

8.2 被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察(視診、聴診等)によって健康状態を調べること。

8.3 被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、さらに高熱、けいれん等の異常な症状を呈した場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。

9. 特定の背景を有する者に関する注意

9.1 接種要注意者(接種の判断を行うに際し、注意を要する者)
被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判定を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。

 9.1.1 心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者[9.2、9.3 参照]

 9.1.2 予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者

 9.1.3 過去にけいれんの既往のある者

 9.1.4 過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者

 9.1.5 本剤の成分に対してアレルギーを呈するおそれのある者

 9.1.6 妊婦又は妊娠している可能性のある女性[9.5 参照]

 9.2 腎機能障害を有する者
 接種要注意者である。[9.1.1 参照]

 9.3 肝機能障害を有する者
 接種要注意者である。[9.1.1 参照]

 9.5 妊婦
 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、予防接種上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ接種すること。[9.1.6 参照]

 9.8 高齢者
 接種にあたっては、予診等を十分に行い、被接種者の健康状態を観察すること。一般に生理機能が低下している。
 外国で行われたB型肝炎ワクチンの臨床研究では、高齢者で抗体産生反応が減弱する可能性が示されている2)

10. 相互作用

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等臨床症状・措置方法機序・危険因子
免疫抑制剤 等
アザチオプリン 等
本剤の効果が得られないおそれがある。免疫抑制的な作用を持つ製剤の投与を受けている者、特に長期あるいは大量投与を受けている者は免疫機能が低下していることがある。

11. 副反応

次の副反応があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副反応

 11.1.1 ショック(0.1%未満)、アナフィラキシー(頻度不明)
 血圧低下、呼吸困難、顔面蒼白等があらわれることがある。

 11.1.2 多発性硬化症、急性散在性脳脊髄炎、脊髄炎、視神経炎、ギラン・バレー症候群、末梢神経障害(頻度不明)

11.2 その他の副反応

 11.2.1 ワクチン日誌を用いていない国内臨床試験又は市販後で報告された副反応

 0.1~5%未満0.1%未満頻度不明
過敏症発熱、ほてり悪寒、発疹、そう痒、じん麻疹湿疹
免疫系  血管炎
筋・骨格系 筋肉痛、関節痛、肩こり、
背部痛
関節炎
局所症状
(注射部位)
疼痛、発赤、硬結、そう痒感、
熱感、腫脹
  
消化器系嘔気嘔吐、腹痛、下痢、食欲不振 
精神神経系頭痛、違和感眠気、めまいけいれん
  ぶどう膜炎
その他倦󠄁怠感、手の脱力感多汗、感冒様症状耳痛、血小板減少(症)

11.2.2 ワクチン日誌を用いた国内第Ⅲ相臨床試験で報告された副反応

 5%以上5%未満
耳及び迷路障害 回転性めまい
眼障害 結膜炎、眼部腫脹
胃腸障害 下痢、腹痛、上腹部痛、腹部不快感、
悪心、口内炎、歯痛
一般・全身障害 無力症、胸部不快感、悪寒、疲労、
倦󠄁怠感、発熱
局所症状(注射部位)疼痛(65.9%)、紅斑(52.6%)、
腫脹(50.8%)、そう痒感
血腫、出血、硬結、運動障害、結節、
反応、小水疱、熱感
感染症及び寄生虫症 急性扁桃炎、気管支炎、胃腸炎、
鼻咽頭炎、鼻炎
筋骨格系及び
結合組織障害
 関節痛、背部痛、四肢不快感、
筋骨格硬直、筋痙縮、筋肉痛
神経系障害 浮動性めまい、頭痛、感覚鈍麻
呼吸器、胸郭及び縦隔障害 鼻閉
皮膚及び皮下組織障害 ざ瘡、湿疹、紅斑、そう痒性皮疹
血管障害 ほてり

14. 適用上の注意

14.1 薬剤接種時の注意

 14.1.1 接種時

  (1) 接種用器具は、ガンマ線等により滅菌されたディスポーザブル品を用いること。
  (2) 冷蔵庫から取り出し室温になってから使用すること。特に本剤は沈降しやすいので、使用直前によく振り混ぜること。
  (3) 本剤を他のワクチンと混合して接種しないこと。[7.3 参照]
  (4) 針を時計回りにシリンジにねじ込み、しっかり固定して、用法・用量に従い全量を投与すること。
  (5) 注射針の先端が血管内に入っていないことを確かめること。
  (6) 本剤は1人1回限りの使用とすること。

14.1.2 接種部位

  (1) 通常、上腕伸側とし、アルコールで消毒する。なお、同一接種部位に反復して接種しないこと。
  (2) 筋肉内注射にあたっては、組織・神経等への影響を避けるため、下記の点に注意すること。
   ・神経走行部位を避けること。
   ・注射針を刺入したとき、激痛の訴えや血液の逆流をみた場合は直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。

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