臨床成績(母子感染予防)

「接種不適当者を含む接種上の注意」等は、組成・性状効能又は効果/用法及び用量接種上の注意をご参照ください。

本剤は、国内承認外の用法・用量を含む臨床成績を基に承認されましたが、ここでは国内承認内の用法・用量の臨床成績のみ紹介しています。

臨床成績(母子感染予防)

B型肝炎の母子感染予防(国内多施設共同試験)

HBs抗原陽性の母親から生まれた新生児に対し、HBIG投与とともにヘプタバックス®-II*10.25mLを計3回接種した結果、HBs抗体陽転率*2は100%(11/11例)でした。ワクチン接種後にHBs抗原が陽転化した症例はなく、全例において垂直感染は防止されました。

抗体陽転率の判定基準:3回目のワクチン接種の1または4ヵ月後(T6またはT9、最終HBIGから4ヵ月以上経過)のHBs抗 体が陽性の場合はHBs抗体陽転と判定する。
※HBs抗体陽転例数/評価可能例数(%)を示す。

HBs抗体価の推移

安全性:副反応(累積発現頻度)は、全対象188例に対して接種した累積接種例数561例において、22例(3.9%)に発現した。
主な症状は注射部位の硬結18例(3.2%)、発赤11例(2.0%)などの局所症状で、そのほかに全身症状として発熱お
よび下痢が各2例(0.4%)にみられたものの、ヘプタバックス®-IIとの因果関係は明らかでなく、いずれも軽度で短
期間のうちに消失した。また、副反応による重篤例、投与中止例、死亡例は認められなかった。

試験概要

目 的:HBs抗原陽性の母親から生まれた新生児におけるヘプタバックス®-II接種の抗体反応および安全性を検討した。

評価項目:HBs抗体陽転率、HBs抗体価(RIA法、幾何平均値)、副反応

解析計画:ヘプタバックス®-IIを3回接種後、生後6~9ヵ月後にHBs抗体検査が実施された176例(10μg:165例、5μg:11例)を対象としてHBs抗体陽転率を算出し、検討した。プロトコール適合例159例(10μg:149例、5μg:10例)を対象として、RIA法により定量したHBs抗体価(幾何平均値)の各検査時点における推移を検討した。

対 象:HBs抗原陽性でHBe抗原陽性及び陰性の母親から生まれた新生児188例
●安全性評価対象例:188例
●有効性評価対象例:185例(ワクチン接種後に母親のHBs抗原陰性が判明した3例を除外)

方 法:HBIGを計2回(生後48時間及び2~3ヵ月後)筋注し、ヘプタバックス®-IIを計3回(生後2~3ヵ月とその1ヵ月後及び3ヵ月後)皮下接種した*4
HBVマーカー検査としてHBs抗原、HBs抗体及びHBc抗体をRIA法で測定し、HBs抗体を定量測定した。

*1:本試験で使用されたヘプタバックス®-IIは、チメロサールを含んだ製剤である。
*2:抗体陽転率は、測定可能なHBs抗体が検出された被接種者の割合を示すもので、B型肝炎に対する感染防御を示す被接種者の割合ではない。
*3:プロトコール通りにHBIGを2回及びワクチンを3回接種した症例。
*4:本試験は承認当時の用法・用量で実施されたものである。

HBIG:抗HBs人免疫グロブリン

関連文献
千葉 靖男 他 : 小児科臨床 1988 ; 41(9) : 2067-2075.
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6.用法及び用量(抜粋)
〈B型肝炎ウイルス母子感染の予防〉

通常、0.25mLを1回、生後12時間以内を目安に皮下に注射する。更に、0.25mLずつを初回注射の1箇月後及び6箇月後の2回、同様の用法で注射する。

7. 用法及び用量に関連する注意(抜粋)
7.2 一般的注意
〈効能共通〉
7.2.2 B型肝炎ウイルスへの曝露による感染及び発症の可能性が高い者又はB型肝炎ウイルスに感染すると重症化するおそれがある者には、本剤の3回目接種1~2箇月後1)、2)を目途に抗体検査を行い、HBs抗体が獲得されていない場合には追加接種を考慮すること。
〈B型肝炎ウイルス母子感染の予防〉
7.2.3 抗HBs人免疫グロブリンを併用すること。
7.2.4 初回注射の時期は、被接種者の状況に応じて生後12時間以降とすることもできるが、その場合であっても生後できるだけ早期に行うこと3)
7.3 同時接種
医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる。

1) 公益財団法人ウイルス肝炎研究財団:B型肝炎について(一般的なQ&A)改訂第4版(平成26年7月)
2) CDC:MMWR, 2006;55(RR-16):1
3) 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議 公知申請への該当性に係る報告書:組換え沈降B型肝炎ワクチン(酵母由来)B型肝炎ウイルス母子感染の予防(抗HBs人免疫グロブリンとの併用)

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