接種上の注意

PDF 組換え沈降B型肝炎ワクチン(酵母由来)ヘプタバックス®-Ⅱ適正使用のお願い(708kb)

1.接種要注意者(接種の判断を行うに際し、注意を要する者)

被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判定を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。

  1. 心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者
  2. 予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者
  3. 過去に痙攣の既往のある者
  4. 過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者
  5. 本剤の成分に対してアレルギーを呈するおそれのある者
  6. 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人〔「妊婦、産婦、授乳婦等への接種」の項参照〕

2.重要な基本的注意

  1. 本剤は「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用すること。
  2. 被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察(視診、聴診等)によって健康状態を調べること。
  3. 被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、さらに高熱、痙攣等の異常な症状を呈した場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。
  4. 本剤のバイアルのゴム栓には乾燥天然ゴム(ラテックス)が含まれている。ラテックス過敏症のある被接種者においては、アレルギー反応があらわれる可能性があるため十分注意すること。

3.相互作用

併用注意(併用に注意すること)

免疫抑制剤(アザチオプリン等)等との関係
免疫抑制的な作用を持つ製剤の投与を受けている者、特に長期あるいは大量投与を受けている者は免疫機能が低下しているため本剤の効果が得られないおそれがあるので、併用に注意すること。

4.副反応

臨床試験(治験)

延べ接種症例数7,603例(調査症例数2,643例)中、延べ968例(12.7%)、1,670件の副反応が認められた。その主なものは注射部位疼痛308件(4.1%)、倦怠感304件(4.0%)、発熱182件(2.4%)、注射部位発赤142件(1.9%)であった。

使用成績調査(再審査終了時)

延べ接種症例数11,891例(調査症例数4,109例)中、延べ247例(2.1%)、355件の副反応が認められた。その主なものは倦怠感93件(0.8%)、注射部位疼痛46件(0.4%)、発熱23件(0.2%)、手の脱力感22件(0.2%)であった。

使用成績調査(チメロサール除去製剤)

調査症例数384例中6例(1.6%)8件の副反応が認められた。主な副反応は注射部位瘙痒感等の注射部位局所反応3例(0.8%)5件であった。

  1. 重大な副反応
    1. ショック(0.1%未満)、アナフィラキシー(頻度不明):ショック、アナフィラキシー(血圧低下、呼吸困難、顔面蒼白等)があらわれることがあるので、接種後は観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
    2. 多発性硬化症、急性散在性脳脊髄炎、脊髄炎、視神経炎、ギラン・バレー症候群、末梢神経障害(いずれも頻度不明):症状があらわれた場合には適切な処置を行うこと。
  2. その他の副反応
    種類/頻度 頻度不明 0.1~5%未満 0.1%未満
    過敏症 湿疹 発熱、ほてり 悪寒、発疹、瘙痒、蕁麻疹
    免疫系 血管炎
    筋・骨格系 関節炎 筋肉痛、関節痛、肩こり、背部痛
    局所症状
    (注射部位)
    疼痛、発赤、硬結、瘙痒感、熱感、腫脹
    消化器系
    精神神経系 痙攣 嘔気 嘔吐、腹痛、下痢、食欲不振
    ぶどう膜炎 頭痛、違和感 眠気、めまい
    その他 耳痛、血小板減少(症) 倦卷怠感、手の脱力感 多汗、感冒様症状

5.高齢者への接種

一般に高齢者では、生理機能が低下しているので、接種に当たっては、予診等を慎重に行い、被接種者の健康状態を十分に観察すること。 外国で行われたB型肝炎ワクチンの臨床研究では、高齢者で抗体産生反応が減弱する可能性が示されている※2

6.妊婦、産婦、授乳婦等への接種

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には接種しないことを原則とし、予防接種上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ接種すること。〔妊娠中の接種に関する安全性は確立していない。〕

7.接種時の注意

(1)接種時:

  1. 接種用器具は、ガンマ線等により滅菌されたディスポーザブル品を用いる。
  2. 容器の栓及びその周囲をアルコールで消毒した後、注射針をさし込み、所要量を注射器内に吸引する。この操作に当たっては、雑菌が迷入しないよう注意する。また栓を取り外し、あるいは他の容器に移し使用してはならない。
  3. 注射針の先端が血管内に入っていないことを確かめること。
  4. 注射針及び注射筒は被接種者ごとに取り換えなければならない。

(2)接種部位:

接種部位は、通常、上腕伸側とし、アルコールで消毒する。なお、同一接種部位に反復して接種することは避けること。

(3)筋肉内注射時:

筋肉内注射に当たっては、組織・神経等への影響を避けるため下記の点に注意すること。

  1. 神経走行部位を避けること。
  2. 注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり血液の逆流をみた場合は直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。

関連文献 ※2.CDC:A Comprehensive Immunization Strategy to Eliminate Transmission of Hepatitis B Virus Infection in the United States,MMWR 55(RR-16) : 1. Dec 8, 2006.
文献請求先はこちら

領域別情報はこちら

MSD製品に関するお問い合わせはこちら


接種ツールオーダーシステム