安全性(副反応)

項目別副反応発現頻度(国内臨床試験)

9~26歳女性(027、028試験)において、本剤接種後5日間に注射部位にて特定された症状の副反応は、562例中479例(85.2%)に認められました。また、本剤接種後15日間に、全身性の副反応は562例中75例(13.3%)に認められました。

項目別副反応発現頻度(国内臨床試験)

項目別副反応発現頻度(国内臨床試験)

 

 

N:解析対象例数、n:発現例数
副反応は、有害事象のうち治験責任医師等により治験薬との因果関係が「確実にあり」、
「たぶんあり」又は「どちらともいえない」と判定されたものをさす。
AAHS:アルミニウムヒドロキシホスフェイト硫酸塩

【調査期間】
注射部位における有害事象は各回接種日-5日目
注射部位以外における有害事象は各回接種日-15日目


項目別副反応発現頻度(海外臨床試験)

9~26歳男女(007、011、012、013、015、016、018試験)および24~45歳女性(019試験)において、1%以上の頻度で報告された副反応は以下の通りでした。

項目別副反応発現頻度(海外臨床試験)

[申請時評価資料]

 

項目別副反応発現頻度(海外臨床試験)

 

 

【対 象】
4価HPVワクチンの第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験(007, 011,012,013, 015, 016, 018試験)に参加した9~26歳の男女*(N=21,514)

【方 法】
詳細な安全性解析集団(n=10,224)に対し、ワクチン日誌を用いて接種後1~5日間の注射部位有害事象および発熱、1~15日間の全身性有害事象を調査。

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