臨床試験成績

HPV疾患予防効果

幅広いHPV疾患に対する優れた疾患予防効果が認められています。(海外データ)

HPV疾患予防効果

 

HPV6、11、16、18型による子宮頸がんの前がん病変の発生を予防しました1) 、2)

HPV疾患予防効果


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HPV6、11、16、18型による外陰上皮内腫瘍や腟上皮内腫瘍、尖圭コンジローマの発生を予防しました3)

HPV疾患予防効果

 

CIN:cervical intraepithelial neoplasia(子宮頸部上皮内腫瘍)
AIS:adenocarcinoma in situ(上皮内腺がん)
VIN:vulvar intraepithelial neoplasia(外陰上皮内腫瘍)
VaIN:vaginal intraepithelial neoplasia(腟上皮内腫瘍)



【試験】
無作為化プラセボ対照二重盲検試験

【対象・方法】
ガーダシル®またはプラセボを0、2、6ヵ月で3回接種し、初回接種時から3回接種1ヵ月後までガーダシル®に含まれる各HPV型に未感染でプロトコール違反がない被験者を有効性解析対象とした(Per-Protocol Efficacy : PPE解析*2)。

【安全性】
安全性評価対象試験(007、011、012、013、015、016、018試験)において、ガーダシル®接種群における詳細な安全性解析対象集団(n=6,160)でみられた主な副反応は、注射部位疼痛(81.3%)、注射部位腫脹(24.2%)であった。
すべての被験者(n=21,464)において重篤な有害事象が報告された被験者の割合はガーダシル®群またはプラセボ群で同程度であった。治験薬との関連が否定できない死亡例はなかった。

無作為化プラセボ対照二重盲検試験

無作為化プラセボ対照二重盲検試験

 

 

【利益相反】
1) E Barr ら10名はMSD社社員。K A Aultら6名は、MSD社よりコンサルタントもしくはアドバイザリー謝礼の授受がある。A Ferenczyら4名は、HPVワクチンプログラム病理パネル委員として謝礼の授受がある。R P Andradeら13名は、MSD社よりHPVおよびHPVワクチン関連試験実施における資金の授受がある。 L L Villaら2名はMSD社より講師謝礼の授受がある。 D R Brownら4名は、HPVワクチンの男性試験におけるコンサルタント謝礼の授受がある。
2) Garland SMら8名はMSD社より講師謝礼、コンサルタント・アドバイザリー謝礼、研究助成金などの授受がある。Bryan Jら9名はMSD社社員。
3) Bosch FXら18名はMSD社よりコンサルタント・アドバイザリー謝礼, 講師謝礼、研究助成金など、Ault KAら11名はMSD社および Sanofi Pasteur MSD社より講師謝礼の授受がある。Skjeldestad FEら19名はMSD社よりHPVおよびHPVワクチン関連試験実施における資金の授受がある。Barr Eら10名はMSD社社員。


【効能・効果に関連する接種上の注意】

(1)HPV6、11、16及び18型以外のHPV感染に起因する子宮頸癌又はその前駆病変等の予防効果は確認されていない。

(2)接種時に感染が成立しているHPVの排除及び既に生じているHPV関連の病変の進行予防効果は期待できない。

 

1、2、3) 申請時評価資料

*2:PPE(Per-Protocol Efficacy)解析:組み入れ1年以内にワクチンの3回接種をすべて受け、治験実施計画書から大きな逸脱がなく、評価項目に関連するHPVの型に対して初回接種前から3回接種の1ヵ月後(7ヵ月時)まで未感染(HPV DNA PCR 陰性)であり、かつ初回接種前に血清抗体反応陰性であった被験者

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