ガーダシル®の特性

1.子宮頸がんの前がん病変に対する優れた予防効果

HPV16、18型に起因する高度子宮頸部病変(CIN2/3またはAIS)を96.9%予防しました(015試験)。
HPV6、11、16、18型に起因する低度病変を含む子宮頸部病変(CIN1/2/3またはAIS)を100%予防しました(013試験)。
(海外データ)
HPV疾患予防効果を参照

 

2.幅広いHPV疾患の予防

HPV6、11、16、18型に起因するVIN1、VIN2/3、VaIN1、VaIN2/3を100%予防しました(007、013、015試験)。
HPV6、11、16、18型に起因する尖圭コンジローマを100%予防しました(013試験)。
(海外データ)
HPV疾患予防効果を参照

 

3.長期にわたる予防効果の持続

フォローアップ試験の中間報告(初回接種後からの期間 中央値:6.7年、最大値:8.4年)において、HPV16及び18型に関連したCIN2/3、AIS又は子宮頸癌の発生はありませんでした。
(海外データ)
HPV疾患予防効果の持続性を参照

 

4.安全性

〈副反応〉
国内臨床試験(承認時)
本剤接種後5日間に注射部位にて特定された症状の副反応は、562例中479例(85.2%)に認められ、主なものは疼痛465例(82.7%)、紅斑180例(32.0%)、腫脹159例(28.3%)、そう痒感36例(6.4%)、出血10例(1.8%)、不快感9例(1.6%)であった。また、本剤接種後15日間に、全身性の副反応は562例中75例(13.3%)に認められ、主なものは発熱32例(5.7%)、頭痛21例(3.7%)であった。臨床検査値異常変動は、561例中4例(0.7%)に認められ、白血球数増加560例中2例(0.4%)等であった。
外国臨床試験
外国の6臨床試験(5プラセボ対照)において、被験者は組入れ日及び2ヵ月後、6ヵ月後に本剤又はプラセボを接種された。1試験を除くすべての試験において、各接種後14日間のワクチン日誌の調査を用いて安全性を評価した。ワクチン日誌の調査には、9〜45歳の女性被験者6,995人が参加した。本剤接種後5日間に注射部位にて特定された主な症状の副反応は疼痛(81.5%)、腫脹(23.5%)、紅斑(21.9%)、血腫(2.9%)及びそう痒感(2.7%)であった。また、本剤接種後15日間に認められた主な全身性の副反応は頭痛(20.5%)、発熱(10.1%)、悪心(3.7%)、浮動性めまい(2.9%)及び四肢痛(1.5%)であった。

重大な副反応として、過敏症反応(アナフィラキシー反応、アナフィラキシー様反応、気管支痙攣、蕁麻疹等)、ギラン・バレー症候群、血小板減少性紫斑病、急性散在性脳脊髄炎があらわれることがある。

5.世界120以上の国と地域で承認

ガーダシル®は、2006年に米国で承認されて以来、世界130以上の国と地域で承認されています。
(2016年4月現在)

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