ガーダシル®の特性
ガーダシル®の特性
1.HPV6/11/16/18型を含み、女性にも男性にも接種できるHPVワクチン
主に子宮頸がんの原因となるHPV16、18型とともに、尖圭コンジローマの原因となるHPV6、11型を含みます。また、2020年12月に適応が追加され、男性への接種が可能となりました。
用法及び用量を参照
2.子宮頸がんの前がん病変に対する予防効果
［海外第Ⅲ相臨床試験（検証的な解析結果）］
HPV16、18型に起因する高度子宮頸部病変（CIN2/3またはAIS）を96.9％予防しました（015試験）。
(海外データ)
HPV疾患予防効果を参照
3.10年以上にわたる長期予防効果(女性対象)
北欧地域で実施された第Ⅲ相試験であるFUTUREⅡのフォローアップ試験の中間報告（12年：14年後まで継続予定）において、主要評価項目であるHPV16および18型に関連したCIN2／3、AIS または子宮頸がんの発生はありませんでした。
(海外データ)
海外長期フォローアップ試験を参照
4.安全性
海外第Ⅲ相試験(16〜26歳女性対象：015試験)
詳細な安全性解析対象集団における、ガーダシル®接種後5日間に注射部位にて特定された症状の副反応は、457例中378例（84.4%）に認められ、主なものは疼痛372例（83.0%）、紅斑137例（30.6%）、腫脹95例（21.2%）および出血20例（4.5%）でした 。また、ガーダシル®接種後15日間に、全身性の副反応は457例中147例（32.8%）に認められ、主なものは頭痛79例（17.6%）および悪心20例（4.5%）でした(ガーダシル®承認時) 。
ガーダシル®添付文書の副反応および臨床成績の安全性の結果を参照
海外第Ⅲ相試験(16〜26歳男性対象：020試験)
ガーダシル®接種後5日間に注射部位にて特定された症状の副反応は、1,945例中1,166例（59.9%）に認められ、主なものは疼痛1,113例（57.2%）、紅斑304例（15.6%）および腫脹219例（11.3%）でした。また、ガーダシル®接種後15日間に、全身性の副反応は1,945例中274例（14.1%）に認められ、主なものは発熱93例（4.8%）および頭痛107例（5.5%）でした(ガーダシル®男性適応追加承認時)。
ガーダシル®添付文書の副反応および臨床成績の安全性の結果を参照
重大な副反応として、過敏症反応(アナフィラキシー（頻度不明）、気管支痙攣（頻度不明）、蕁麻疹（0.4％）等)、ギラン・バレー症候群（頻度不明） 、血小板減少性紫斑病（頻度不明） 、急性散在性脳脊髄炎（ADEM）（頻度不明）があらわれることがあります。
また、その他の副反応として、注射部位疼痛（67.8％）、注射部位紅斑、注射部位腫脹（それぞれ10％以上）、頭痛、注射部位そう痒感、発熱（それぞれ1〜10％未満）、浮動性めまい、感覚鈍麻、傾眠、回転性めまい、下痢、腹痛、悪心、四肢痛、筋骨格硬直、四肢不快感、注射部位硬結、注射部位出血、注射部位不快感、注射部位内出血、注射部位変色、注射部位知覚低下、注射部位熱感、倦怠感、白血球数増加（それぞれ0.1〜1％未満）、蜂巣炎、リンパ節症、失神（強直間代運動を伴うことがある）、嘔吐、関節痛、筋肉痛、注射部位血腫、無力症、悪寒、疲労（それぞれ頻度不明）が報告されています。
ガーダシル®添付⽂書の副反応および臨床成績の安全性の結果を参照
5.定期接種(A類疾病)ワクチン
2価および4価HPVワクチンは、定期接種のワクチンです。対象は小学校6年生から高校1年生相当の女子となっています。
また、HPVワクチンの積極的な勧奨の差し控えにより接種機会を逃した女性に対して公平な接種機会を確保することを目的として、キャッチアップ接種が実施されています。対象は、HPVワクチンの積極的な勧奨を差し控えている間に定期接種の対象であった平成9年度生まれから平成17年度生まれまでの女子、期間は、2022年4月～2025年3月までの3年間です。
(※ガーダシル®の男性への接種、およびシルガード®9の接種は、任意接種となります。)
