副作用

副作用

副作用チャート図

注:同一症例に同一の副作用が2回以上発現した場合でも1件として集計した。

数値は件数(%)
(承認時社内集計)


国内における本剤(35mg/週)投与と5mg(5mg/日)投与との二重盲検比較試験結果によると、本剤(35mg/週)投与の安全性評価対象168例中22例(13.1%)に28件の副作用が認められ、対照薬(5mg/日)投与では安全性評価対象156例中28例(17.9%)に34件の副作用が認められました。主な症状は消化管障害であり、本剤(35mg/週)では24件(上腹部痛4件〔2.4%〕、胃不快感4件〔2.4%〕、胃潰瘍3件〔1.8%〕、胃炎3件〔1.8%〕等)、対照薬(5mg/日)では25件(胃不快感5件〔3.2%〕、便秘3件〔1.9%〕等)でした。重大な副作用として、食道穿孔(頻度不明)、食道狭窄(頻度不明)、食道潰瘍(頻度不明)、食道炎(0.4%)、食道びらん(頻度不明)、口腔内潰瘍(頻度不明)、(出血性)胃・十二指腸潰瘍(いずれも頻度不明)、出血性胃炎(頻度不明)、肝機能障害、黄疸(いずれも頻度不明)、低カルシウム血症(頻度不明)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、中毒性表皮壊死症(Lyell症候群)(いずれも頻度不明)、顎骨壊死・顎骨骨髄炎(頻度不明)が報告されています。

臨床検査値異常変動

臨床検査値異常変動チャート図

※:臨床検査値異常変動評価例は投与前後の値のあるもののみを集計した。

数値は件数(%)
(承認時社内集計)


国内における本剤(35mg/週)投与と5mg(5mg/日)投与との二重盲検比較試験結果によると、臨床検査値異常変動は本剤(35mg/週)では168例中6例(3.6%)に10件認められ、対照薬(5mg/日)では156例中6例(3.8%)に7件認められました。主なものは本剤(35mg/週)ではγーGTP上昇4件(2.4%)、AST(GOT)上昇2件(1.2%)、ALT(GPT)上昇2件(1.2%)であり、対照薬の5mg(5mg/日)ではγーGTP上昇2件(1.3%)でした。なお、5%を超える頻度の副作用は認められておらず、本剤(35mg/週)投与と対照薬(5mg/日)投与との副作用発現率は同程度でした。

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