フォサマック®の骨折抑制効果

フォサマック®錠35mg

 

(参考:海外データ)

 

大腿骨頚部骨折

グラフ 大腿骨頚部骨折

 

新たな脊椎圧迫骨折

グラフ 新たな脊椎圧迫骨折

 

試験:
二重盲検群間比較試験(海外第Ⅲ相試験)

対象と方法:
1個以上の脊椎圧迫骨折を認める閉経後骨粗鬆症女性2,027例(55~81歳)を対象とし、アレンドロネート5mg(3年目から10mg に増量)あるいはプラセボを1日1回3年間経口投与(アレンドロネート群1,022例、プラセボ群1,005例)しました。カルシウム摂取量 1,000mg/日以下の全例にカルシウムとして500mg相当の炭酸カルシウム及びビタミンD 250単位を経口投与しました。

解析計画:
プラセボ群を対照とし、評価項目におけるアレンドロネート5mgの優越性を検証しました。主要評価項目は新規椎体骨折(X線によりいず れの椎体高においても20%減少かつ少なくとも4mm減少が確認された骨折)、副次評価項目は臨床骨折、骨密度、身長としました。

Black DM, et al. Lancet 1996; 348: 1535-1541(承認時評価資料)
MSD社の米国研究所が資金提供。Karpf、Thompson、ReissはMSD社の米国研究所員。



フォサマック®錠5の用法・用量
通常、成人にはアレンドロン酸として5mgを1日1回、毎朝起床時に水約180mLとともに経口投与する。
なお、服用後少なくとも30分は横にならず、飲食(水を除く)並びに他の薬剤の経口摂取も避けること。



安全性:
アレンドロネート群の上部消化器の有害事象発現率は41.3%(422/1,022例)、主な有害事象は消化不良15.2%(155/1,022例)、腹痛11.8%(121/1,022例)、悪心9.4%(96/1,022例)、胃酸逆流6.9%(71/1,022例)などでした。プラセボ群の上部消化器の有害事象発現率は40.0%(402/1,005例)、主な有害事象は消化不良15.7%(158/1,005例)、腹痛9.8%(98/1,005例)、悪心9.7%(97/1,005例)、胃酸逆流7.1%(71/1,005例)などでした。プラセボ群に比べ、発現頻度が高い上部消化管の有害事象は下記に示すとおりでした。


副作用の種類 アレンドロネート群 プラセボ群
上腹部痛 11.8% 9.8%
胃炎 2.3% 2.0%
その他の胃障害 0.4% 0.2%
食道炎 0.7% 0.4%
食道潰瘍 0.3% 0.2%
その他の食道障害 1.6% 1.1%

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