国内臨床試験成績

腰椎骨密度への効果(フォサマック®錠35mgとフォサマック®錠5の同等性)

フォサマック®錠35mgは、フォサマック®錠5と同等の腰椎骨密度増加率を示しました。

投与開始後52週での腰椎骨密度変化率

最小二乗平均
〔95%信頼区間〕
群間差
〔95%信頼区間〕*
フォサマック®錠35mg
週1回投与
6.35〔5.58~7.11〕 0.58〔-0.31~1.48〕
フォサマック®錠5
1日1回投与
5.76〔4.98~6.55〕
*:フォサマック®錠35mg週1回投与 対 フォサマック®錠5 1日1回投与


腰椎骨密度変化率の経時的推移

腰椎骨密度変化率の経時的推移

1) より作図


大腿骨近位部骨密度への効果(フォサマック®錠35mgとフォサマック®錠5の同等性)

フォサマック®錠35mgは、フォサマック®錠5と同等の大腿骨近位部骨密度増加率を示しました。

投与開始後52週での大腿骨近位部骨密度変化率

最小二乗平均
〔95%信頼区間〕
群間差
〔95%信頼区間〕*
フォサマック®錠35mg
週1回投与
2.96〔2.27~3.65〕 0.15〔-0.65~0.95〕
フォサマック®錠5
1日1回投与
2.81〔2.10~3.51〕
*:フォサマック®錠35mg週1回投与 対 フォサマック®錠5 1日1回投与


大腿骨近位部骨密度変化率の経時的推移

腰椎骨密度変化率の経時的推移

2) より


試験:
多施設共同無作為化二重盲検比較試験(国内第Ⅲ相試験)

対象と方法:
退行期骨粗鬆症患者324例(43~90歳)を対象とし、フォサマック®錠35mg週1回あるいはフォサマック®錠5 1日1回を52週間 経口投与(フォサマック®錠35mg群168例、フォサマック®錠5群156例)しました。全例にカルシウムとして500mg相当の沈降炭 酸カルシウムおよびビタミンD200単位を経口投与しました。

解析計画:
主要評価項目を腰椎骨密度(DXA法)の52週間後の変化率、副次評価項目を大腿骨近位部骨密度(DXA法)、骨代謝マーカーの変化 率としました。同等性マージンを±1.5%として、評価項目におけるフォサマック®錠5の1日1回投与に対するフォサマック®錠35mg週 1回投与の同等性を検証しました(変化率の差の95%信頼区間が±1.5%の範囲内の場合は同等と評価)。

安全性:
フォサマック®錠35mg群の有害事象発現率は85.1%(143/168例)、薬剤との関連を否定し得なかった有害事象の発現率は13.1% (22/168例)でした。主な副作用である上部消化管障害の発現率は10.7%(18/168例)でした。フォサマック®錠5群の有害事象発 現率は89.7%(140/156例)、薬剤との関連を否定し得なかった有害事象の発現率は17.9%(28/156例)でした。主な副作用である 上部消化管障害の発現率は9.0%(14/156例)でした。


2) Uchida S, et al. J Bone Miner Metab 2005; 23: 382-388(承認時評価資料)
MSD社が実施した国内第Ⅲ相試験。Uchida、Taniguchi、Shimizu、Kakikawa、OkuyamaはMSD社員。SantoraはMSD社の米国研究所員。

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