製品特徴

フォリスチムの特徴

  1. ■リコンビナント技術で製造されたヒトFSH製剤です。  (製品情報概要p52~53参照)
    • 純度は99%以上で、ヒト尿由来のタンパク質等の不純物を含まない
    • ロット間のバラつきが少ない
    • 原材料調達の制限がなく、製剤の安定供給が可能
  2. ■FSH作用を特異的に示します。  (in vitro 製品情報概要p46~48参照)
  3. ■用時溶解の手間がかからない溶液製剤で、皮下投与も可能です。

複数卵胞発育のための調節卵巣刺激注)

  1. 日本で唯一、生殖補助医療を目的とした「複数卵胞発育のための調節卵巣刺激」の適応を持つゴナドトロピン製剤です。
  2. 高い効果(採卵数、良好胚数、妊娠継続率)が、少ない総投与量と投与日数で得られます。※凍結胚移植を含む(製品情報概要p22~23参照)
  3. 外国臨床試験を含めた副作用発現率は7.6%(79 例/1,044 例)でした。(承認時) (製品情報概要p24参照)
    外国臨床試験を含めた承認時までの臨床試験において、1,044 例中79 例(7.6%)に99 件の副作用がみられました。主な副作用は卵巣過剰刺激症候群47件(4.5%)、注射部疼痛8 件(0.8%)、腹部膨満7 件(0.7%)、腹痛5 件(0.5%)等でした。また、国内臨床試験において、調査症例153 例中21例(13.7%)に29 件の副作用がみられ、主な副作用は卵巣過剰刺激症候群9件(5.9%)、腹部膨満4件(2.6%)、卵巣疾患3件(2.0%)、腹水3件(2.0%)等でした。
    重大な副作用として卵巣過剰刺激症候群(4.7%)、血栓塞栓症(頻度不明)、流産(0.3%)、子宮外妊娠(0.1%)、多胎妊娠(29.0%)、アレルギー反応(頻度不明)があらわれることがあります。
    注)「複数卵胞発育のための調節卵巣刺激」への使用は保険適用外

フォリスチム注300IU・600IU・900IUカートリッジの特徴

  1. 水溶液製剤なので、自己注射時の操作が簡便です
  2. 1IU 当たりの投与液量が最も少ないゴナドトロピン製剤です。
    • 50IU を投与する場合の投与液量は、0.06mL です。
  3. 用量調節性に優れ、1カートリッジで複数回の投与が可能です
    • 50IU から450IU までの25IU毎の用量設定が可能です。
    • 注)フォリスチム注600IU・900IUカートリッジは、1回当たりの投与量が100IU以上の場合に限りご使用ください。
*専用のペン型注入器(フォリスチムペン)使用時

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