フォリスチム®の組成・性状

1.組成

・フォリスチム注50・75・150(バイアル製剤)

フォリスチム注50・75・150は遺伝子組換えヒト卵胞刺激ホルモン(フォリトロピンベータ(遺伝子組換え))の注射液剤であり、1バイアル0.5mL中に下記成分を含有する。

販売名 成分名 含量 添加物

フォリスチム注50

フォリトロピンベータ
(遺伝子組換え)

50国際単位

L-メチオニン 0.25mg
ポリソルベート20 0.1mg
クエン酸ナトリウム水和物 7.35mg
等張化剤
pH調節剤

フォリスチム注75

75国際単位

フォリスチム注150

150国際単位

・フォリスチム注300IU・600IU・900IU カートリッジ(カートリッジ製剤)

フォリスチム注300IU・600IU・900IUカートリッジは遺伝子組換えヒト卵胞刺激ホルモン(フォリトロピンベータ(遺伝子組換え))の注射液剤であり、適用に際して専用のペン型注入器を用いるカートリッジ製剤である。カートリッジ製剤には、300国際単位、600国際単位並びに900IU国際単位の3種類があり、これらは同一濃度(833IU/mL)で容れ目違い製品である。各カートリッジ中に下記の成分・分量を含有する。

販売名 成分名 含量 添加物

フォリスチム注300IU
カートリッジ

フォリトロピンベータ
(遺伝子組換え)

300IU及び
0.36mL

L-メチオニン 0.5mg
ポリソルベート20 0.2mg
ベンジルアルコール 10mg
クエン酸ナトリウム水和物 14.7mg
等張化剤
pH調節剤

フォリスチム注600IU
カートリッジ

600IU及び
0.72mL

フォリスチム注900IU
カートリッジ

900IU及び
1.08mL

本剤は、チャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。セルバンク作製時において、ウシの血清由来成分(ウシ胎児血清)、また製造工程において、ウシの血清由来成分(ウシ胎児血清、ウシトランスフェリン)、ブタの膵臓由来成分(ブタインスリン)を培地成分として使用している。

2.製剤の性状

  • フォリスチム注50・75・150(バイアル製剤)
    無色澄明の注射液、pH:6.5~8.0、浸透圧比:1.0~1.2(生理食塩液に対する比)
  • フォリスチム注300IU・600IU・900IU カートリッジ(カートリッジ製剤)
    無色澄明の注射液、pH:6.5~8.0、浸透圧比:1.4~1.7(生理食塩液に対する比)

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