警告・禁忌を含む使用上の注意

警告・禁忌を含む使用上の注意の改訂に十分ご留意ください。
詳しくはフォリスチムfollistim-icon_pdf.gif添付文書をごらんください

【警告】
本剤の投与に引き続き、ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン製剤を投与した場合、血栓塞栓症等を伴う重篤な卵巣過剰刺激症候群があらわれることがある。

<解説>
本警告は、類薬(下垂体性性腺刺激ホルモン製剤)の警告の記載「本剤の投与に引き続き、ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン製剤を投与した場合又は併用した場合、血栓症、脳梗塞等を伴う重篤な卵巣過剰刺激症候群があらわれることがある。 」を基に設定した。
hMG-hCG療法において、卵巣過剰刺激症候群が発現することがあり、更に血液濃縮、血液凝固能の亢進による血栓症等の重篤な副作用が認められたことから、警告欄を設けた。
なお、本剤とヒト絨毛性性腺刺激ホルモンを同時に併用する場合はほとんどないと考えられるため「併用した場合」は記載していない。また、承認までの国内・海外の臨床試験及び海外の市販後報告において、本剤の副作用として「血栓塞栓症」に関連する有害事象は報告されているが、「脳梗塞」は報告されていないことから、「血栓症、脳梗塞等を伴う」ではなく、「血栓塞栓症等を伴う」とした。
本剤の使用にあたっては、添付文書使用上の注意の「2. 重要な基本的注意(7)卵巣過剰刺激」(製品情報概要11ページ)を参照し、十分注意すること。

【禁忌(次の患者には投与しないこと)】

  1. エストロゲン依存性悪性腫瘍(例えば、乳癌、子宮内膜癌)及びその疑いのある患者、卵巣、下垂体又は視床下部に腫瘍のある患者[腫瘍の悪化あるいは顕性化を促すおそれがある。]
  2. 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳婦(添付文書「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照)
  3. 診断の確定していない不正出血のある患者[悪性腫瘍の疑いがある。]
  4. 本剤の成分に対し過敏症のある患者
  5. 多襄胞性卵巣症候群に起因しない卵巣襄胞又は卵巣腫大のある患者[卵胞刺激作用によりその症状を悪化させることがある。]

<解説>

  1. 「エストロゲン依存性悪性腫瘍(例えば、乳癌、子宮内膜癌)及びその疑いのある患者、卵巣、下垂体又は視床下部に腫瘍のある患者」の設定
    本剤の海外の添付文書等の使用上の注意の記載を基に設定。悪性腫瘍発症リスクについては添付文書使用上の注意の「2. 重要な基本的注意(8)」(12ページ)を参照。
  2. 「妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳婦」の設定
    本剤の海外の添付文書等の使用上の注意の記載を基に設定。妊娠中の本剤の投与は不要であり、また妊婦及び授乳婦への投与に関する安全性は確立していない。添付文書使用上の注意の「5. 妊婦、産婦、授乳婦等への投与」(製品情報概要14ページ)も参照。
  3. 「診断の確定していない不正出血のある患者」の設定
    本剤の海外の添付文書等の使用上の注意の記載を基に設定。不正出血をきたす疾患は多岐にわたるが、その中には悪性腫瘍も含まれる。不正出血のある場合には、悪性腫瘍ではないことを確認すること。
  4. 「本剤の成分に対し過敏症のある患者」の設定
    本剤の海外の添付文書等の使用上の注意の記載を基に、一般的な使用上の注意の記載に準じて設定。なお、本剤の製造工程中の培地中には硫酸ストレプトマイシン及びネオマイシンを使用している。製造工程において培地由来の抗生物質はほぼ完全に除去されているが、これらの成分が微量に残存している可能性は理論的には完全に否定できないので、これらの成分に感受性を有する患者に対して過敏症を引き起こす可能性があるため、投与を避けること。ストレプトマイシン、ネオマイシンに感受性を有する患者に対する投与に関しては、添付文書使用上の注意の「2. 重要な基本的注意(10)」(12 ページ)を参照。
  5. 「多襄胞性卵巣症候群に起因しない卵巣襄胞又は卵巣腫大のある患者」の設定
    本剤の海外の添付文書等の使用上の注意の記載を基に設定。本剤は卵巣の直接刺激により卵胞の成熟を促すため、卵巣襄胞又は卵巣の腫大のある患者においてはその症状が悪化する可能性がある。

2013年2月改訂(第9版)添付文書

領域別情報はこちら

MSD製品に関するお問い合わせはこちら