「警告・禁忌を含む使用上の注意」等は添付文書をご参照ください。


臨床成績

対照薬との比較試験 初回単回投与時における筋弛緩作用-エスラックス®とベクロニウム臭化物の比較 1)(国内第三相臨床試験)

目的:セボフルラン麻酔下で一般的な手術を受ける患者において、エスラックス®0.6または0.9mg/kgあるいは
   ベクロニウム臭化物0.1mg/kgを挿管用量として投与した時の有効性及び安全性を比較検討する

対象:ASA分類Class1〜3、20歳以上65歳未満、セボフルラン麻酔下で1.5~3時間程度の手術を受ける患者

方法:

 麻酔導入:100%酸素吸入下でプロポフォールにより麻酔導入。必要に応じてさらにプロポフォール、フェンタニル、
      ドロペリドールを適宜投与。

 麻酔維持:亜酸化窒素と酸素(原則として2:1)にセボフルランを0.5~2%の濃度で投与開始し、麻酔深度を調整。
      1回目の追加ボーラス投与の作用持続時間の測定が完了するまで、呼気中のセボフルラン濃度を2%に調節。

 エスラックス®:挿管用量として0.6mg/kg又は0.9mg/kgを静脈内投与。筋弛緩の維持のために0.1、0.15又は
         0.2mg/kgを追加ボーラス投与

 ベクロニウム臭化物:挿管用量として0.1mg/kgを静脈内投与。筋弛緩維持のために0.025kg/kgを追加ボーラス投与

試験デザイン:第Ⅲ相、無作為化、非盲検、多施設

評価項目:【主要評価項目】作用発現時間(筋弛緩剤投与完了から※T1の最大遮断が得られるまでの時間)
     【副次評価項目】90%遮断時間(筋弛緩剤投与完了からT1が90%遮断されるまでの時間)、
             挿管完了時間(筋弛緩薬投与完了から挿管完了までの時間)、
             作用持続時間(筋弛緩剤投与完了からT1がコントロールの25%に回復するまでの時間)、
             自然回復時間(T1コントロールの25%から75%に回復するまでの時間)

解析計画:すべての有効性解析はIntent-To-Test(ITT)グループ及び治験実施計画書に適合した解析対象(PP)グループに
     ついて行った
     【主要評価項目】t-検定を用いた
     【副次評価項目】90%遮断時間、挿管完了時間、作用持続時間、自然回復時間については主要評価項目と同様に
             解析を行った。

*T1:0.5秒間隔の連続4回の電気刺激の第一反応(Twitch)


1.作用発現時間の結果【主要評価項目】

挿管用量としてエスラックス®0.6mg/kgまたは0.9mg/kg、ベクロニウム臭化物0.1mg/kgを投与したときの作用発現時間(筋弛緩剤投与完了からT1の最大遮断が得られるまでの時間)は、それぞれ84.6秒、77.1秒、125.7秒で、エスラックス®0.6mg/kg群、0.9mg/kg群ともにベクロニウム臭化物群に比べて有意に短かった(いずれもp<0.001)。


作用発現時間グラフ


2.90%遮断時間【副次評価項目】

挿管用量としてエスラックス®0.6mg/kgまたは0.9mg/kg、ベクロニウム臭化物0.1mg/kgを投与した時の90%遮断時間(筋弛緩剤投与完了からT1が90%遮断されるまでの時間)は、それぞれ71.1秒、65.8秒、108.2秒で、エスラックス®0.6mg/kg群、0.9mg/kg群ともにベクロニウム臭化物群に比べて有意に短かった(いずれもp<0.001)。

90%遮断時間グラフ


3.作用持続時間【副次評価項目】

挿管用量としてエスラックス®0.6mg/kgまたは0.9mg/kg、ベクロニウム臭化物0.1mg/kgを投与した時の作用持続時間(筋弛緩剤投与完了からT1がコントロールの25%に回復するまでの時間)は、それぞれ53.4分、73.4分、59.9分で、エスラックス®0.6mg/kg群、0.9mg/kg群ともベクロニウム臭化物群との間に有意差は認められなかった。

作用接続時間グラフ


1)第Ⅲ相臨床試験(社内資料/承認時評価資料)



【用法・用量】

通常、成人には挿管用量としてロクロニウム臭化物0.6mg/kgを静脈内投与し、術中必要に応じて0.1~0.2mg/kgを追加投与する。持続注入により投与する場合は、7μg/kg/分の投与速度で持続注入を開始する。なお、年齢、症状に応じて適宜増減するが、挿管用量の上限は0.9mg/kgまでとする。


<用法・用量に関連する使用上の注意>

作用持続時間は用量に依存して長くなるため、本剤0.9mg/kgを挿管用量として投与する際は注意すること。

領域別情報はこちら

MSD製品に関するお問い合わせはこちら


麻酔科学の歴史

学会・セミナー情報


講演ビデオ

PDFダウンロード


NNMM

麻酔科関連学会eカレンダー


ブリディオン