3つの特徴 安全性

黄色ブドウ球菌による菌血症及び感染性心内膜炎患者に対する長期投与において、キュビシン®は腎機能に及ぼす影響が少ないことが認められました。1)(外国人データ)

cubicin-title01 (2).gif  黄色ブドウ球菌による菌血症及び感染性心内膜炎患者における血清クレアチニン濃度 2)

黄色ブドウ球菌による菌血症及び感染性心内膜炎患者における血清クレアチニン濃度

【試験方法】
黄色ブドウ球菌による菌血症及び感染性心内膜炎患者をキュビシン®単独群(120例)、バンコマイシン/低用量ゲンタマイシン併用群(53例)、抗ブドウ球菌ペニシリン/低用量ゲンタマイシン併用群(63例)に無作為に割り付け、投与1日目、4日目、7日目、14日目、21日目、28日目に血清クレアチニン濃度を測定した。バンコマイシンは1g(もしくは調整した用量)を12時間間隔、抗ブドウ球菌ペニシリン(ナフシリン※1
オキサシリン※2、フルクロキサシリン※3)は2gを4時間間隔で投与した。なお、キュビシン®群の左心系感染性心内膜炎及び対照薬群では、ゲンタマイシン1mg/kg(もしくは調整した用量)を最初の4日間投与できることとした。

※1~3:本邦未発売
†:p0.05 ベースラインからの変化 vs キュビシン®(共分散分析)


1)Cosgrove SE, et al. Clin Infect Dis. 2009; 48: 713-721.
[利益相反:キュビスト社(現MSD社)が本研究に資金提供。
Cosgrove、Fowler、Levine、Rupp、Chambers、KarchmerはMSD社から研究助成金を受領。
Cosgrove、Fowler、Campion、Corey、Levine、Rupp、Chambers、Karchmer、
BoucherはMSD社からコンサルタント料、講師料または講演料を受領。ViglianiはMSD社員。]
2)Cosgrove SE, et al. Clin Infect Dis. 2009; 48: 713-721.より改変
[利益相反:キュビスト社(現MSD社)が本研究に資金提供。
Cosgrove、Fowler、Levine、Rupp、Chambers、KarchmerはMSD社から研究助成金を受領。
Cosgrove、Fowler、Campion、Corey、Levine、Rupp、Chambers、Karchmer、
BoucherはMSD社からコンサルタント料、講師料または講演料を受領。ViglianiはMSD社員。]


承認されている効能・効果
<適応菌種>ダプトマイシンに感性のメチシリン耐性黄色ブドウ球菌(MRSA)

使用上の注意−抜粋−
1. 慎重投与(次の患者には慎重に投与すること)
腎機能障害がある患者

用法・用量に関連する使用上の注意−抜粋−
(2)ダプトマイシンは主に腎臓で排泄されるため、血液透析又は連続携行式腹膜透析(CAPD)を受けている患者を含む腎機能障害の患者では、下表を目安に本剤の用量調節をすること。[「慎重投与」「重要な基本的注意」及び「薬物動態」の項参照]

用法・用量に関連する使用上の注意−抜粋−


国内第III相試験において、安全性解析対象例99例中11例(11.1%)に臨床症状の副作用が認められ、16例(16.2%)に臨床検査値の副作用が認められました。3)

国内で実施した実薬対照試験において、安全性解析対象例99例中11例(11.1%)に臨床症状の副作用が認められ、16例(16.2%)に臨床検査値の副作用が認められた。主なものはAST(GOT)上昇7例(7.1%)、ALT(GPT)上昇7例(7.1%)、湿疹2例(2.0%)、発熱2例(2.0%)、下痢2例(2.0%)、血小板数減少2例(2.0%)、Al-P上昇2例(2.0%)、CK(CPK)上昇2例(2.0%)、好酸球数増加2例(2.0%)であった(承認時)。
なお、重大な副作用としてショック・アナフィラキシー様症状、横紋筋融解症、好酸球性肺炎、末梢性ニューロパシー、腎不全、偽膜性大腸炎が認められている。

※:外国において認められている。

cubicin-title01 (2).gif 国内第III相試験での副作用(臨床症状及び臨床検査値異常)3)

国内第III相試験での副作用(臨床症状及び臨床検査値異常)

3)社内資料(国内第III相臨床試験)



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