3つの特徴 有効性(臨床データ)

MRSAによる菌血症及び感染性心内膜炎に対し、キュビシン®は44.4%の有効率を示しました。1)(海外第Ⅲ相試験)

cubicin-title01 (2).gif 追跡有効性調査時の臨床効果(MITT-MRSA患者)(主要評価項目、非劣性試験、海外データ)2)

追跡有効性調査時の臨床効果(MITT-MRSA患者)(主要評価項目、非劣性試験、海外データ)

【試験方法】
海外第III相非盲検無作為化実薬対照試験。
黄色ブドウ球菌による菌血症又は感染性心内膜炎患者にキュビシン®(6mg/kg、24時間間隔30分間投与)、又は対照薬(バンコマイシン1gを12時間間隔が43例、又はバンコマイシン+半合成ペニシリンが1例)を10 ~ 42日間投与した。なお、キュビシン®6mg/kg群の左心系感染性心内膜炎及び対照薬群では、ゲンタマイシン1mg/kg(もしくは腎機能に合わせた用量)を8時間ごとに最初の4日間静注できることとした。
組入れ時にMRSA感染が確認されたMITT-MRSA患者における追跡有効性調査での臨床効果を評価した(有効性評価委員会判定)。
非劣性を示す基準として、キュビシン®6mg/kg群と対照薬群との差の95%信頼区間の下限が−20%以上及び信頼区間が0を含むことと事前に規定した。

MRSA= methicillin-resistant Staphylococcus aureus(メチシリン耐性黄色ブドウ球菌)、MITT=modified intent-to-treat


1)Fowler VG Jr., et al. N Engl J Med. 2006; 355: 653-665.
[利益相反:MSD社(旧キュビスト社)が本試験を支援。
Fowler、Boucher、Corey、Abrutyn、Karchmer、Rupp、Levine、
Chambers、Cabell、Link、Price、CosgrovはMSD社のコンサルタント。
Fowler、Corey、Karchmer、Levine、Chambers、Zervos、Bernstein、Price、Rehm、
Tice、Boucher、Karchmer、Rupp、Levine、Link、Zervos、Bernstein、Rehm、Ticeは講演料をMSD社から受領。
Fowler、Corey、Karchmer、Levine、Chambers、Zervos、Bernstein、Price、Rehm、
TiceはMSD社から研究助成を受けた。Tally、ViglianiはMSD社員。]
2)社内資料(海外第III相臨床試験)


皮膚・軟部組織感染症に対し、キュビシン®は81.8%の有効率を示しました。3)(国内第III相試験)

cubicin-title01 (2).gif  追跡有効性調査時の臨床効果(MITT-MRSA患者)(主要評価項目) 3)

追跡有効性調査時の臨床効果(MITT-MRSA患者)(主要評価項目)

【試験方法】
国内第III相非盲検無作為化実薬対照試験。
MRSAによる皮膚・軟部組織感染症患者をキュビシン® 4mg/kg群又はバンコマイシン群に4:1の比率で無作為に割り付けた。
キュビシン® 4mg/kgを1日1回30分かけて又はバンコマイシン1gを1日2回(適宜調整)60分以上かけて、7 ~ 14日間点滴静脈内投与し、最終投与後7 ~ 14日目に追跡有効性調査を実施した。主要評価項目の有効率及び95% CIを投与群ごとに算出した。

※:Clopper-Pearson法による正確な信頼区間
MRSA= methicillin-resistant Staphylococcus aureus(メチシリン耐性黄色ブドウ球菌)


3)社内資料(国内第III相臨床試験)


効能・効果に関連する使用上の注意−抜粋−

  1. 左心系感染性心内膜炎に対する本剤の有効性は認められていないため、右心系感染性心内膜炎にのみ使用すること。〔左心系感染性心内膜炎に対して、国内での使用経験はなく、海外でも有効性は認められていない。〕

承認されている効能・効果
<適応菌種>ダプトマイシンに感性のメチシリン耐性黄色ブドウ球菌(MRSA)
<適応症>敗血症、感染性心内膜炎、深在性皮膚感染症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、びらん・潰瘍の二次感染

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