カンサイダス®の有効性

カンサイダス®の生存率はアムホテリシンBリポソーム製剤に比べ有意に高いことが示されました。(海外データ)

■ 発熱性好中球減少症に対する生存率(海外第Ⅲ相臨床試験、非劣性試験、MITT解析)

発熱性好中球減少症に対する生存率(海外第Ⅲ相臨床試験、非劣性試験、MITT解析)


【対  象】  化学療法又は造血幹細胞移植後の16歳以上の発熱性好中球減少症患者1,111例(MITT解析対象1,095例)
【方  法】  2000~2002年における多施設共同無作為化二重盲検比較試験。カンサイダス®群は投与初日のみ70mgを、投与2日以降は50mgを1日1回、アムホテリシンBリポソーム製剤注1)群は3.0mg/kgを1日1回投与した。投与期間は、投与開始時及びブレイクスルーの真菌感染がない場合は、好中球減少症が改善(絶対好中球数≧500cells/mm3)した72時間後まで投与を継続した。主要評価項目は、5つの基準をすべて満たす症例の割合とした。
【評価項目】  主要評価項目:総合効果(5つの副次的評価項目すべてを満たす)で有効と判定された患者の割合。副次的評価項目(有効の定義):1)(真菌感染が存在した症例のみ対象)投与開始時に真菌感染が確認された症例において有効であった、2)治療期間中及び治療終了後7日以内にブレイクスルーを起こしていない、3)治療終了後7日間の生存、4)無効又は毒性による治療の中断がない、5)好中球減少中の解熱(38℃以下の状態が48時間継続している)。
その他の評価項目:安全性
【解析計画】  非劣性マージンを10%として、主要評価項目におけるカンサイダス®、アムホテリシンBリポソーム製剤に対する非劣性を確認したうえで優越性を検証した。両剤投与前の真菌感染症の有無及びその種類を層別因子としてサブグループ解析を行った。
【安全性】  副作用は、カンサイダス®群で54.4%、アムホテリシンBリポソーム製剤群で69.3%に認められた。
注1) 本邦において「真菌感染が疑われる発熱性好中球減少症」に対して承認されている用法・用量は「体重1kg当たりアムホテリシンBとして2.5mg(力価)を1日1回、1~2時間以上かけて点滴静注する。患者の症状に応じて適宜増減できるが、1日総投与量は体重1kg当たり5mg(力価)までとする。」である。海外での初期投与量は、3.0mg/kg/日である。


Walsh TJ et al., N Engl J Med, 2004; 351: 1391-1402. ©Massachusetts Medical Society
(利益相反:MSD社は本試験に資金提供。Baden、Cornely、Donowitz、Walshは研究助成金を、
Cornely、dePauw、Maertensはコンサルタント料または講演料をMSD社から受領。
Teppler、Bourque、Lupinacci、SableはMSD社米国研究所員。)


承認されている用法・用量
1.真菌感染が疑われる発熱性好中球減少症
通常、成人にはカスポファンギンとして投与初日に70mgを、投与2日目以降は50mgを1日1回投与する。本剤は約1時間かけて緩徐に点滴静注する。
2.カンジダ属又はアスペルギルス属による下記の真菌感染症
・食道カンジダ症
通常、成人にはカスポファンギンとして50mgを1日1回投与する。本剤は約1時間かけて緩徐に点滴静注する。
・侵襲性カンジダ症、アスペルギルス症
通常、成人にはカスポファンギンとして投与初日に70mgを、投与2日目以降は50mgを1日1回投与する。本剤は約1時間かけて緩徐に点滴静注する。

効能・効果に関連する使用上の注意 -抜粋-
1. 真菌感染が疑われる発熱性好中球減少症
(1)本剤は以下の3条件を満たす症例に投与すること。
・1回の検温で38℃以上の発熱、又は1時間以上持続する37.5℃以上の発熱
・好中球数が500/mm3未満の場合、又は1,000/mm3未満で500/mm3未満に減少することが予測される場合
・適切な抗菌薬投与を行っても解熱せず、抗真菌薬の投与が必要と考えられる場合
(2)発熱性好中球減少症の患者への投与は、発熱性好中球減少症の治療に十分な経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ実施すること。
(3)発熱性好中球減少症に投与する場合には、投与前に適切な培養検査等を行い、起炎菌を明らかにする努力を行うこと。起炎菌が判明した際には、本剤投与継続の必要性を検討すること。

「効能・効果」、「用法・用量」、「禁忌を含む使用上の注意」等は製品添付文書をご参照ください。

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