カンサイダス®の安全性

カンサイダス®の重大な副作用発現率は5.0%でした。

■ 副作用発現率/発現件数(国内第Ⅲ相二重盲検比較試験、主要評価項目)

副作用発現率/発現件数(国内第Ⅲ相二重盲検比較試験、主要評価項目)

【対 象】 カンジダ属又はアスペルギルス属による深在性真菌症患者120例
【方 法】 主要評価項目:重大な副作用の発現頻度(多施設共同無作為化二重盲検比較試験)。
カンサイダス®群又はミカファンギン群に無作為に割り付け、侵襲性カンジダ症に対しカンサイダス®は投与初日に70mgを、投与2日目以降は50mgを1日1回、ミカファンギンは150mgを1日1回、14~56日間、食道カンジダ症に対しカンサイダス®50mgを1日1回、ミカファンギンは150mgを1日1回、7~28日間、アスペルギルス症に対しカンサイダス®は投与初日に70mgを、投与2日目以降は50mgを1日1回、ミカファンギンは150mgを1日1回、14~84日間投与した。
【安全性】 臨床症状の副作用はカンサイダス®群で21.7%(13/60例)、臨床検査値の副作用は23.3%(14/60例)に認められた。主なものはAST(GOT)増加6例(10.0%)、ALT(GPT)増加5例(8.3%)、高血圧3例(5.0%)、好酸球数増加3例(5.0%)、悪心2例(3.3%)、静脈炎2例(3.3%)、血中Al-P増加2例(3.3%)、血中カリウム減少2例(3.3%)、γ-GTP増加2例(3.3%)、プロトロンビン時間延長2例(3.3%)であった。
【結 果】 主要評価項目である重大な副作用の発現率において、カンサイダス®群はミカファンギン群と同等であった。

国内臨床試験における副作用〈成人〉

国内第Ⅲ相実薬対照二重盲検比較試験において、本剤を投与された60例中23例(38.3%)に副作用が認められた。その主なものはAST(GOT)増加6例(10.0%)、ALT(GPT)増加5例(8.3%)、高血圧3例(5.0%)、好酸球数増加3例(5.0%)、悪心2例(3. 3%)、静脈炎2例(3. 3%)、血中Al- P増加2例(3. 3%)、血中カリウム減少2例(3. 3%)、γ- GTP増加2例(3.3%)、プロトロンビン時間延長2例(3.3%)でした。(承認時)


■ 国内臨床試験における臨床症状及び臨床検査値の副作用発現例数(%)(器官別大分類)

国内臨床試験における臨床症状及び臨床検査値の副作用発現例数(%)(器官別大分類)


国内臨床試験における副作用〈小児〉

国内第Ⅱ相非盲検試験では、本剤を投与された20例中10例(50.0%)に副作用が認められた。その主なものはALT(GPT)増加5例(25.0%)、AST(GOT)増加4例(20.0%)、肝機能異常3例(15.0%)、LDH増加2例(10.0%)、γ-GTP増加2例(10. 0%)でした。
外国第Ⅱ相試験では、本剤を投与された171例中65例(38.0%)に副作用が認められました。(小児用法・用量追加承認時)


■ 国内臨床試験における臨床症状及び臨床検査値の副作用発現例数(%)(器官別大分類)

国内臨床試験における臨床症状及び臨床検査値の副作用発現例数(%)(器官別大分類)


海外臨床試験における副作用〈成人及び小児〉

海外第Ⅱ相及び第Ⅲ相試験において、本剤を投与された1,386例中625例(45.1%)に副作用が認められました。(承認時)


■ 海外臨床試験における臨床症状及び臨床検査値の副作用発現例数(%)(器官別大分類)

海外臨床試験における臨床症状及び臨床検査値の副作用発現例数(%)(器官別大分類)


「効能・効果」、「用法・用量」、「禁忌を含む使用上の注意」等は製品添付文書をご参照ください。

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