カンサイダス®の有効性

侵襲性肺アスペルギルス症に対して、カンサイダス®は62%の有効性(有効・不変)を示しました。(海外データ)

■ 侵襲性肺アスペルギルス症に対する有効率

侵襲性肺アスペルギルス症に対する有効率


対 象: 血液癌を有する免疫不全患者に発症した侵襲性肺アスペルギルス症32例(確定診断された7例と臨床診断された25例)
方 法: 単施設における検討。カンサイダス®を投与初日に70mg、投与2日目以降は50mgを1日1回投与した。治療期間及びほぼ改善の患者における治療の中止時期は主治医の裁量で判断された。
評価項目: 有効率
◆有効の定義: 改善又はほぼ改善が確認
改善:侵襲性真菌症に起因するすべての徴候・症状の消失、及び画像所見異常の消失
ほぼ改善:侵襲性真菌症に起因する徴候・症状の消失又は改善、及び画像所見異常が50%以上改善
◆不変の定義: 複数の徴候・症状の改善があるが、画像所見異常が50%以下の改善
結 果: カンサイダス®は62%(20/32例)の有効性(有効・不変)を示した。
安全性: 臨床症状の副作用は報告されなかった。12%(4/32例)に一時的に血中Al-Pとアミノ基転移酵素の上昇がみられた。

Candoni A et al., Eur J Haematol, 2005; 75: 227-233.より作図


効能・効果に関連する使用上の注意 -抜粋-
3.侵襲性アスペルギルス症
他の治療が無効あるいは忍容性に問題がある患者に本剤の使用を考慮すること。

用法・用量に関連する使用上の注意  -抜粋-
1.本剤の投与期間は患者の臨床症状、効果等に基づき決定し、治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。〔「臨床成績」の項参照〕

侵襲性アスペルギルス症に対して、カンサイダス®は他の標準的抗真菌薬治療に無効又は不耐だった症例の44.6%に有効性を示しました。(海外データ)

■ 他の標準的抗真菌薬治療に無効又は不耐であった侵襲性アスペルギルス症に対する有効率(海外第Ⅲ相臨床試験、MITT解析、主要評価項目)

他の標準的抗真菌薬治療に無効又は不耐であった侵襲性アスペルギルス症に対する有効率(海外第Ⅲ相臨床試験、MITT解析、主要評価項目)


*EP解析 : MITT解析対象のうち、他の抗真菌薬の併用なし、有効性の評価に影響を及ぼしうるプロトコールからの逸脱なし、治療終了後に適切な臨床評価を実施、カンサイダス®を7日以上投与の条件を満たした患者を対象とした。


対 象: 侵襲性アスペルギルス症と確定診断又は臨床診断され、標準的抗真菌薬(アムホテリシンB、アムホテリシンBリポソーム製剤、イトラコナゾール、ボリコナゾール)による治療が無効、又は不耐であった患者83例
このうち、標準的抗真菌薬の無効例は71例、不耐例は12例であった。
方 法: 多施設非盲検非対照試験
カンサイダス®を投与初日に70mg、投与2日目以降は50mgを1日1回投与した。投与期間は、基礎疾患の重症度、免疫抑制からの回復、臨床効果の発現状況などに基づき、通常は最低28日間投与し臨床症状が消失して から7日間継続した。
評価項目: 治療終了時に臨床症状及び真菌学的に有効(改善又はほぼ改善が確認)と判定された患者の割合、安全性(副作用発現率)。
◆有効の定義: 改善又はほぼ改善が確認
改善: 侵襲性アスペルギルス症に起因するすべての徴候・症状の消失、及び画像所見異常又は気管支鏡検査所見異常の消失
ほぼ改善: 侵襲性アスペルギルス症に起因するすべての徴候・症状の臨床的意義のある改善、及び画像所見異常の顕著(50%以上)な改善又は気管支鏡検査所見異常の顕著な改善
結 果: カンサイダス®は44.6%(37/83例)の有効性を示した。
安全性: カンサイダス®の臨床症状の副作用発現率は12.2%(11/90例)に認められ、主なもの(2%以上に発現)は無力感/疲労、発熱、注射部位合併症、潮紅、悪心、嘔吐が各2例(2.2%)であった。

Maertens J et al., Clin Infect Dis, 2004; 39: 1563-1571.より作図
(利益相反:MSD社が本試験に資金提供。Raad、Patterson、DenningはMSD社から研究助成金を受領。
Maertens、Raad、Boogaerts、Patterson、DenningはMSD社のコンサルタントまたはスピーカー。
WalthはMSD社のアワードを受賞。Sable、Kartsonis、Ngai、TaylorはMSD社研究所員。)


「効能・効果」、「用法・用量」、「禁忌を含む使用上の注意」等は製品添付文書をご参照ください。

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