第1日夜の入眠効果、睡眠維持効果

<028試験(第Ⅲ相国際共同試験)と029試験(海外第Ⅲ相試験)の併合解析>

ベルソムラ®は、第1日夜から、入眠までの時間、中途覚醒時間を短縮させました。

ベルソムラ®は、第1日夜から入眠までの時間、中途覚醒時間をプラセボ群に比べ有意に短縮させました。

入眠までの時間(LPS)

試験、ベースライン値、年齢区分(65歳未満、65歳以上)、地域(北米、EU、その他)、性別、投与群、時点および投与群と時点の交互作用の項を共変量とした混合効果モデルを用いて解析

入眠までの時間(LPS)

ベースライン(分)

  • 第1日夜:ベルソムラ® 67.3(n=337)、プラセボ群 67.4(n=574)

中途覚醒時間(WASO)

ベースライン(分)

  • 第1日夜:ベルソムラ®119.4(n=336)、プラセボ群116.7(n=570)


安全性

【028試験】
治療期及び延長期(0~6ヵ月)の副作用は、ベルソムラ ® 254例中53例(20.9%)、プラセボ群384例中57例(14.8%)に認められた。ベルソムラ ® の主な副作用は、傾眠(4.7%)、頭痛(3.9%)、疲労(2.4%)であった。

【029試験】
治療期の副作用は、ベルソムラ ® 239例中58例(24.3%)、プラセボ群383例中63例(16.4%)に認められた。ベルソムラ ® の主な副作用は、傾眠(7.9%)、頭痛(4.6%)、口内乾燥(2.5%)、異常な夢(2.5%)、疲労(2.1%)であった。

†:15mg/20mg


試 験 :
第Ⅲ相二重盲検比較試験(028、029試験における併合データ:有効性)

対 象 :
原発性不眠症患者2,030例(うち日本人247例)

試験デザイン :
ベルソムラ®通常用量(18歳以上65歳未満:20mg、65歳以上:15mg)、高用量(18歳以上65歳未満:40mg、65歳以上:30mg)、あるいはプラセボを3ヵ月間1日1回就寝前に投与する治療期の後、退薬期間を1週間設けた。また、028試験では治療期の後に任意の二重盲検延長期を3ヵ月間設けた。

主要評価項目 :
1ヵ月時および3ヵ月時の主観的総睡眠時間(sTSTm)および客観的中途覚醒時間(WASO)のベースラインからの変化量(睡眠維持効果)ならびに主観的睡眠潜時(sTSOm)および客観的持続睡眠潜時(LPS)のベースラインからの変化量(入眠効果)。

副次評価項目 :
第1週時におけるsTSTmおよび第1日夜におけるWASOのベースラインからの変化量(睡眠維持効果)ならびに第1週時におけるsTSOmおよび第1日夜におけるLPSのベースラインからの変化量(入眠効果)。

解析計画 :
主要または副次評価項目に関して各治療群とプラセボ群の差のより正確な推定値を算出するために、類似した試験デザインの第Ⅲ相有効性試験(028試験、029試験)の併合解析を実施した。また、選択されたベースライン因子(年齢、性別、人種など)に基づくサブグループで治療群間の差に一貫性があるかより正確な推定を行うことも目的とした。

申請時評価資料


ベルソムラ®高用量(18歳以上65歳未満:40mg、65歳以上:30mg)の有効性データは、本邦で承認外のため紹介していません。

【使用上の注意(抜粋)】5.高齢者への投与

高齢者での薬物動態試験において、非高齢者と比較して血漿中濃度が高くなる傾向が認められている。一般に高齢者では生理機能が低下していることも考慮し、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。〔「薬物動態」の7.(1)の項参照〕

禁忌を含む使用上の注意】等はこちらをご参照ください。
本剤は、国内及び国外で実施された臨床成績をもとに承認されました。承認時に評価された海外データを紹介していますが、一部国内の承認内容と異なる成績が含まれています。