副作用

副作用及び臨床検査値異常変動

承認時までの臨床試験において、本剤における副作用は645例中128例(19.8%)に認められました。主なものは、口腔カンジダ症39例(6.0%)、嗄声37例(5.7%)、咽喉頭症状(不快感、疼痛、乾燥、刺激感)16例(2.5%)でした。
また、臨床検査値の異常変動は645例中104例(16.1%)に認められました。主なものは、コルチゾール減少41例(6.4%)、オステオカルシン減少29例(4.5%)、尿糖7例(1.1%)でした。
なお、重大な副作用として、アナフィラキシー様症状(頻度不明)注)が報告されています。

注) 海外での市販後等の報告であり頻度不明

■副作用発現率(臨床検査値異常変動を含む)

対象例数 645
副作用発現例数(%) 128(19.8)
臨床検査値異常変動発現例数(%) 104(16.1)

主な副作用等の種類 発現例数(%)
口腔並びに呼吸器
 口腔カンジダ症 39(6.0)
 嗄声 37(5.7)
 咽喉頭症状(不快感、
疼痛、乾燥、刺激感)
16(2.5)
 味覚異常 5(0.8)
 咳嗽 3(0.5)
 口内炎 3(0.5)
 口唇炎 2(0.3)
 口腔内異和感 2(0.3)
 呼吸困難 2(0.3)
 喘息の悪化 2(0.3)
 気管支炎 2(0.3)
 扁桃炎 2(0.3)
 口渇 2(0.3)
 発声困難 1(0.2)
 咽頭炎 1(0.2)
 潰瘍 1(0.2)
 口の錯感覚 1(0.2)
 歯肉腫脹 1(0.2)
 咽頭カンジダ症 1(0.2)
 気道感染 1(0.2)
 真菌検査陽性 1(0.2)
肝臓
 LDH上昇 5(0.8)
 ALT(GPT)上昇 4(0.6)
 Al-P上昇 3(0.5)
 AST(GOT)上昇 2(0.3)
 γ-GTP上昇 2(0.3)
 肝機能異常 1(0.2)
 ビリルビン上昇 1(0.2)
精神神経系
 頭痛 1(0.2)
 めまい 1(0.2)
 耳鳴 1(0.2)
 白内障 8(1.2)
 網膜変性 1(0.2)
血液
 白血球増多 5(0.8)
 好中球増多 3(0.5)
 リンパ球減少 3(0.5)
 血小板増多 2(0.3)
 単球増多 2(0.3)
 ヘマトクリット減少 2(0.3)
 ヘモグロビン減少 2(0.3)
 好酸球増多 1(0.2)
 好中球減少 1(0.2)
 リンパ球増多 1(0.2)
 貧血 1(0.2)
消化器
 腹痛 1(0.2)
 悪心 1(0.2)
 空腹 1(0.2)
その他
 コルチゾール減少 41(6.4)
 オステオカルシン減少 29(4.5)
 不正出血 ※1 7(2.0)
 尿糖 7(1.1)
 帯状疱疹 3(0.5)
 月経異常 ※1 3(0.9)
 血圧上昇 3(0.5)
 蛋白尿 3(0.5)
 単純疱疹 2(0.3)
 グリコヘモグロビン増加 2(0.3)
 骨塩量の低下 2(0.3)
 リン値増加 2(0.3)
 ACTH刺激試験異常 2(0.3)
 鼻部不快感 1(0.2)
 嗅覚異常 1(0.2)
 鼻炎 1(0.2)
その他
 多形紅斑 1(0.2)
 湿疹 1(0.2)
 白癬 1(0.2)
 前立腺炎 ※2 1(0.3)
 乳房痛 ※1 1(0.3)
 乳房不快感 ※1 1(0.3)
 流産 ※1 1(0.3)
 乳癌 ※1 1(0.3)
 筋骨格硬直 1(0.2)
 ほてり 1(0.2)
 オステオカルシン増加 1(0.2)
 カリウム減少 1(0.2)
 コルチゾール上昇 1(0.2)
 体重増加 1(0.2)
 リン値減少 1(0.2)
 BUN上昇 1(0.2)

※1 対象例数:女性(350例) ※2 対象例数:男性(295例)

 

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