副作用・適正使用/RMP(医薬品リスク管理計画)

副作用・適正使用/RMP(医薬品リスク管理計画)

RMP(医薬品リスク管理計画)とは?

「医薬品リスク管理計画」(Risk Management Plan:以下、RMP)は、個々の医薬品について安全性上の検討課題を特定し、使用成績調査、市販直後調査等による調査・情報収集や、医療関係者の皆様への追加の情報提供などの医薬品のリスクを低減するための取組みを、医薬品ごとに文書化したものです。
医薬品の開発段階、承認審査時から製造販売後の全ての期間において、ベネフィットとリスクの評価・見直しが行われ、これまで以上により明確な見通しを持った製造販売後の安全対策の実施が可能となることを目的としております。 また、医療関係者の皆様と市販後のリスク管理の内容を広く共有することで、市販後の安全対策の一層の充実強化が図られることが期待されます。

MSD株式会社が製造販売承認を有する医薬品のうち、RMPを作成した製品の最新版RMPとその概要、ならびにRMPに記載されている医療関係者向け資材、患者向け資材等を参照できます。

*平成25年4月1日以降に製造販売承認申請した新医薬品及びバイオ後続品、また平成25年4月1日以降に新たな安全性の懸念が判明した既承認の製品等にてRMPを策定

1)RMPに記載されている資材

製品名RMP(医薬品リスク管理計画)医療関係者向け
資材 1)
患者向け資材 1)市販直後
調査結果
副作用関連その他
アイセントレス®錠400mg
アイセントレス®錠600mgPDF
アトーゼット®配合錠LD・HDPDFPDFPDF
エレルサ®錠50mg/
グラジナ®錠50mg
PDF PDFPDF
ガーダシル®水性懸濁筋注シリンジPDFPDFPDFPDF PDFHPVワクチンに関する副反応についてPDF
カンサイダス®点滴静注用50mg・70mgPDF
キイトルーダ®点滴静注100mgPDFPDFPDFPDFirAE
キュビシン®静注用(350mg)PDF
ザバクサ®配合点滴静注用PDFPDF PDF
ジーンプラバ®点滴静注625mgPDFPDF
シベクトロ®錠200mgPDFPDF
シベクトロ®点滴静注用200mgPDFPDF
シルガード®9水性懸濁筋注シリンジPDFPDFPDFPDFHPVワクチンに関する副反応についてPDF
スージャヌ®配合錠PDFPDFPDF
ノクサフィル®錠100mgPDFPDFPDF
ノクサフィル®点滴静注300mgPDFPDFPDF
ピフェルトロ®錠100mgPDFPDF
プレバイミス®錠240mgPDFPDFPDFPDF
プレバイミス®点滴静注240mgPDFPDFPDFPDF
ペグイントロン®皮下注用50μg/0.5mL用PDFPDFPDF
ベルソムラ®錠10mg・15mg・20mgPDFPDFPDFPDF
ラゲブリオ®カプセル200mgPDFPDF PDFPDFPDF副作用情報等収集のお願い
リベルサス®錠3mg・7mg・14mgPDF
リムパーザ®錠100mgPDF
リムパーザ®錠150mgPDF
レカルブリオ®配合点滴静注用PDFPDF
レベトール®カプセル200mgPDFPDF
レンビマ®カプセル4mg(肝細胞癌用)PDF
ロスーゼット®配合錠LD・HDPDFPDF