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反跳性不眠

反跳性不眠

<028試験(第Ⅲ相国際共同試験)と029試験(海外第Ⅲ相試験)の併合解析>

LPSによる評価で、ベースラインより退薬初日に睡眠潜時が悪化した患者の割合

安全性

【028試験】
治療期および延長期(0~6ヵ月)の副作用は、ベルソムラ®群254例中53例(20.9%)、プラセボ群384例中57例(14.8%)に認められた。ベルソムラ®群の主な副作用は、傾眠12例(4.7%)、頭痛10例(3.9%)、疲労6例(2.4%)、プラセボ群では、傾眠13例(3.4%)、頭痛12例(3.1%)であった。
【029試験】
治療期の副作用は、ベルソムラ®群239例中58例(24.3%)、プラセボ群383例中63例(16.4%)に認められた。ベルソムラ®群の主な副作用は、傾眠19例(7.9%)、頭痛11例(4.6%)、口内乾燥6例(2.5%)、異常な夢6例(2.5%)、疲労5例(2.1%)、プラセボ群では、傾眠11例(2.9%)、頭痛12例(3.1%)、疲労8例(2.1%)であった。
028試験および029試験における6ヵ月間のベルソムラ®群の重篤な有害事象は3例(心房細動、肺炎、足関節部骨折が各1例)、投与中止に至った有害事象は15例(複数例に認められたものは頭痛、便秘が各2例)であった。

:15mg/20mg

第Ⅲ相二重盲検比較試験(028、029試験における併合データ)

対 象 :
原発性不眠症患者2,030例(うち日本人247例)[028試験:1,022例(うち日本人247例)/029試験:1,019例]
(※ このうち、ベルソムラ®高用量(18歳以上65歳未満:40mg、65歳以上:30mg)のデータは、本邦で承認外のため紹介していません)

試験デザイン :
(028試験/029試験共通)ベルソムラ®通常用量(18歳以上65歳未満:20mg、65歳以上:15mg)、高用量(18歳以上65歳未満:40mg、65歳以上:30mg)、あるいはプラセボを3ヵ月間1日1回就寝前に投与する治療期の後、退薬期間を1週間設けた。
(028試験)治療期の後に任意の二重盲検延長期を3ヵ月間設けた。

主要評価項目 :
ベルソムラ®による治療期12ヵ月の安全性と忍容性

解析計画 :
第Ⅲ相試験の3試験(028、029および009試験)の患者集団を併合し、非高齢者および高齢者の3~12ヵ月間の治療期での安全性を評価した。また、退薬期(1週間)で、3ヵ月間以上投与後の最初の3日間の反跳性不眠および退薬症候を評価した(028および029試験)。持ち越し効果は、退薬期の第1日夜のDSSTにより評価した(028および029試験)。投与中止後の有害事象(特に注目すべき有害事象を含む)も評価した(028および029試験)。

承認時評価資料

【使用上の注意(抜粋)】5.高齢者への投与
高齢者での薬物動態試験において、非高齢者と比較して血漿中濃度が高くなる傾向が認められている。一般に高齢者では生理機能が低下していることも考慮し、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。〔「薬物動態」の7.(1)の項参照〕

禁忌を含む使用上の注意】等はこちらをご参照ください。
本剤は、国内及び国外で実施された臨床成績をもとに承認されました。承認時に評価された海外データを紹介していますが、一部国内の承認内容と異なる成績が含まれています。

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