10歳未満の小児
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本剤は、国内承認外の用法・用量を含む臨床成績を基に承認されましたが、ここでは国内承認内の用法・用量の臨床成績のみ紹介しています。
臨床成績（10歳未満の小児）
ヘプタバックス®-Ⅱの国内第Ⅲ相臨床試験結果（小児）
なお、HBs抗原、HBs抗体及びHBc抗体が陰性の小児（5μg接種群）における3回接種後の抗体陽転率＊は、100％（88/88例）を示した。1）、2）
安全性：副反応は全接種回数351回中のべ13例（3.7％）に発現した。主なものは局所の発赤（6件）、疼痛（4件）、硬結（3件）で、37度以上の発熱は3例に認め、その持続は1～2日であった。
【目 的】
小児におけるヘプタバックス®-Ⅱ接種の抗体反応および安全性について検討する。
【対 象】
国内6施設におけるHBV未罹患児118例
安全性評価対象例：初回118例、2回目118例、3回目115例(計351回)
有効性評価対象例：115例(初回接種後にHBV既感染が判明した2例と投与量規定違反の1例を除外)
【方 法】
ヘプタバックス®-Ⅱ＊2は計3回上腕外側皮下に接種し､HBs抗体を接種前､1､6､7カ月後に定量した(EIA法：Enzyme Immunoassay)。
【評価項目】
副反応(局所反応、全身反応出現の有無、体温)、HBVマーカー：原則としてRIA法〔HBs抗体(一部RPHA法、PHA法含む)、HBs抗体価(EIA法、幾何平均値)、HBs抗原(一部にRPHA法、PHA法含む)、HBc抗体〕など
【解析計画】
EIA法により定量したHBs抗体の抗体価(幾何平均値)を求め、その推移を有効性評価対象のうち5μg投与群(95例)について検討した。
＊1：抗体陽転率は、測定可能なHBs抗体が検出された被接種者の割合を示すもので、B型肝炎に対する感染防御を示す被接種者の割合ではない。
＊2：本試験で使用されたヘプタバックス®-Ⅱはチメロサールを含んだ製剤である。
HBs抗体：B型肝炎ウイルスの表面（surface）抗原に対する抗体
1）中尾 亨 他 : 小児科臨床 1987 ; 40（12） : 3377-3383
2）ヘプタバックス®-Ⅱ電子添文：17.1.1 国内臨床試験より